| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-15 手术器械-其他器械 |
| 二级类别 | 02-15-22 内窥镜用给物器 |
| 产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。 |
| 预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。 |
| 品名举例 | 内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。 |
| 临床路径-预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-15-22 一次性使用内窥镜给药管 一次性使用内窥镜给药管由不锈钢和聚乙烯、ABS等制成，通常由喷洒头、导管、接头等组成，可包括导丝，可按材质、设计、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；与内窥镜配合，用于灌洗、喷洒药液、造影、移动胆石/胆砂等用。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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