| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-15 手术器械-其他器械 |
| 二级类别 | 02-15-20 内窥镜用取石球囊导管 |
| 产品描述 | 通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。 |
| 预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 品名举例 | 内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。 |
| 临床路径-预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-15-20 一次性使用取石球囊 产品可由球囊、接头、导管等部件组成，其中导管为多孔腔结构的塑料管。本产品经灭菌，一次性使用。与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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