| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-15 手术器械-其他器械 |
| 二级类别 | 02-15-16 内窥镜用推结器 |
| 产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。 |
| 预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。 |
| 品名举例 | 内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。 |
| 临床路径-预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-15-16 腹腔镜线结推送器 腹腔镜线结推送器采用不锈钢等材料制成，由线结固定槽、推送杆和手柄组成，头端有缝线穿入孔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；用于将体外打结缝线放入腹腔镜术区中. 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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