| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-15 手术器械-其他器械 |
| 二级类别 | 02-15-08 标记器 |
| 产品描述 | 通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。 |
| 预期用途 | 用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。 |
| 品名举例 | 医用皮肤记号笔(含墨水)、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-15-08 医用皮肤记号笔（含墨水） 由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。应用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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