| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-15 手术器械-其他器械 |
| 二级类别 | 02-15-06 保护器 |
| 产品描述 | 通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于保护切口或组织免受损伤。 |
| 品名举例 | 一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于保护切口或组织免受损伤。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-15-06 一次性使用龟头保护套 一次性使用龟头保护套由ABS塑料制成，以无菌形式提供；包皮环切术中套在龟头上，防止电刀切割包皮时避免损伤龟头。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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