| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-15 手术器械-其他器械 |
| 二级类别 | 02-15-01 套扎器 |
| 产品描述 | 通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于套扎内痔或息肉。 |
| 品名举例 | 一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于套扎内痔或息肉。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-15-01 一次性使用肛肠套扎器 一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成，可由枪体（内置弹簧）、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、套扎器开关和盖帽组成，可带单个或多个硅胶圈，可有辅助照明装置，可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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