| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-11 手术器械-牵开器 |
| 二级类别 | 02-11-05 内窥镜用气囊扩张器 |
| 产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。 |
| 预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。 |
| 品名举例 | 内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。 |
| 临床路径-预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-11-00 内窥镜腹腔外腔扩张器 产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀（座）、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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