| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-07 手术器械-针 |
| 二级类别 | 02-07-04 内窥镜取样针 |
| 产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。 |
| 预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 |
| 品名举例 | 内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。 |
| 临床路径-预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-07-04 一次性内窥镜吸引活检针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，以及用于注射、定位、治疗的产品。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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