| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-07 手术器械-针 |
| 二级类别 | 02-07-03 定位针 |
| 产品描述 | 通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于手术中乳腺活组织检查定位。 |
| 品名举例 | 乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于手术中乳腺活组织检查定位。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-07-03 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 产品中的导引针针管应使用GB 18457中的材料制成，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。产品性能指标参考YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针中的适用部分。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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