| 分类目录 | 02无源手术器械 |
|---|---|
| 一级类别 | 02-07 手术器械-针 |
| 二级类别 | 02-07-01 缝合针 |
| 产品描述 | 通常由缝合线连接缝合针组成。 |
| 预期用途 | 用于缝扎组织成荷包状。 |
| 品名举例 | 荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针 |
| 类别 | Ⅱ类 |
| 版本 | 现行 |
| 发布日期 | 2017-09-04 |
| 临床路径-品名举例 | 荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针 |
| 临床路径-产品描述 | 通常由缝合线连接缝合针组成。 |
| 临床路径-预期用途 | 用于缝扎组织成荷包状。 |
| 临床路径推荐-免临床评价 |
02-07-01 一次性使用荷包缝合针 一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。 02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外；新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。 |
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