| 产品名称 | Cobalt MRI ICD, Cobalt XT MRI ICD, Crome MRI ICD, Evera MRI ICD, Evera S DR ICD, Evera XT VR ICD, Mirro MRI DR ICD, Mirr |
|---|---|
| 申请号 | P980016 S894 |
| 申请类型 | 暂无权限 |
| 产品分类 | 暂无权限 |
| 分类名称 | Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) |
| 产品分类码 | LWS |
| 申请企业 | MEDTRONIC CARDIAC RHYTHM DISEASE MANAGEMENT |
| 申请企业/街道1 | 8200 CORAL SEA STREET N.E. |
| 申请企/业街道2 | MS MVS11 |
| 申请企业/城市 | MOUNDS VIEW |
| 申请企业/州 | MN |
| 申请企业/国家代码 | US |
| 申请企业/邮编zip | 55112 |
| 审查/咨询委员会 | 心血管 |
| 审查/咨询委员会(英文) | Cardiovascular |
| 审查/咨询委员会代码 | CV |
| PMA决定类型 | 30 day notice |
| 批准声明 | to update the stack insertion step in the connector module manufacturing process at MECC |
| 是否为组合产品 | Yes |
| 加急审查 | No |
| 补充类型 | 30 day notice |
| 补充原因 | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier |
| 接收日期 | 2024-05-15 |
| 决定日期 | 2024-05-29 |
