| 产品名称 | SYNERGY Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System, SYNERGY XD Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coro |
|---|---|
| 申请号 | P150003 S097 |
| 申请类型 | 暂无权限 |
| 产品分类 | 暂无权限 |
| 分类名称 | Coronary Drug-Eluting Stent |
| 产品分类码 | NIQ |
| 申请企业 | BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION |
| 申请企业/街道1 | One Scimed Place |
| 申请企业/城市 | Maple Grove |
| 申请企业/州 | MN |
| 申请企业/邮编zip | 55311 |
| 审查/咨询委员会 | 心血管 |
| 审查/咨询委员会(英文) | Cardiovascular |
| 审查/咨询委员会代码 | CV |
| PMA决定类型 | 30 day notice |
| 批准声明 | Increasing the temperature range on the equipment that extrudes the SYNERGY balloon material. |
| 是否为组合产品 | Yes |
| 加急审查 | No |
| 补充类型 | 30 day notice |
| 补充原因 | Process Change - Manufacturer/Sterilizer/Packager/Supplier |
| 接收日期 | 2023-08-04 |
| 决定日期 | 2023-08-17 |
