政策法规数据库

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国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号）	国家药品审评中心（CDE）	2024-01-18	查看
Concept paper on the development of an addendum to the Guideline on clinical development of vaccines on clinical trials for vaccines for immunocompromised individuals(概念论文有关疫苗临床开发指南的附录中有关免疫功能低下个体疫苗的临床开发指南)	欧洲药品管理局（EMA）	2023-11-03	查看
国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告（2023年第133号）	国家药品监督管理局	2023-10-20	查看
P/0431/2022: EMA decision of 28 October 2022 on the agreement of a paediatric investigation plan and on the granting of a deferral and on the granting of a waiver for fusion protein composed of the first 2 immunoglobulin (Ig)-like...(EMEA-003157-PIP01-21) (P/0431/2022：2022年10月28日的EMA决定就儿科调查计划达成协议，并授予延期和授予由第一个2个免疫球蛋白（IG）组成的融合蛋白的豁免授予。（EMEA-003157-PIP01-21）)	欧洲药品管理局（EMA）	2023-10-04	查看
关于公开征求《免疫毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知	中检院	2023-09-07	查看
PDUFA Waivers, Reductions, and Refunds for Fixed- Combinations and Single-Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals under PEPFAR(总统防治艾滋病紧急救援计划中，用于获得免疫缺陷综合症救济的固定联合用药和单一用药，处方药用户费法案中的豁免、减免和退款)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-08-03	查看
Fixed-Combinations and Single-Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals for the Treatment or Prevention of Human Immunodeficiency Virus-One Under the President’s Emergency Plan for Acquired Immunodeficiency Syndrome Relief(治疗或预防人类免疫缺陷病毒一型的先前批准的固定联合用药和单一用药，根据总统紧急计划用于获得获得免疫缺陷综合症救济的抗逆转录病毒药物)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-08-01	查看
关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》意见的通知	国家药品审评中心（CDE）	2023-06-27	查看
市场监管总局关于发布《动物源性食品中瓜尔胶的测定》等10项食品补充检验方法和《动物源性食品中甲氧苄啶的快速检测胶体金免疫层析法》等9项食品快速检测方法的公告	国家市场监督管理总局	2023-06-14	查看
Nonclinical Evaluation of the Immunotoxic Potential of Pharmaceuticals(药物免疫毒性潜力的非临床评价)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-06-05	查看
国家药监局关于注销新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证书的公告（2023年第67号）	国家药品监督管理局	2023-05-31	查看
国家药监局关于注销四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等5个医疗器械注册证书的公告（2023年第63号）	国家药品监督管理局	2023-05-12	查看
Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products: Guidance for Industry(使用基于个人风险的问题评估捐献者资格以降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的建议：行业指南)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-05-11	查看
国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）	国家药品审评中心（CDE）	2023-04-26	查看
国家药监局关于注销免疫层析分析仪等5个医疗器械注册证书的公告（2023年第26号）	国家药品监督管理局	2023-03-13	查看
Recommendations for Evaluating Donor Eligibility Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency Virus Transmission by Blood and Blood Products: Draft Guidance for Industry(基于个人风险评估，使用血液和血液制品降低人免疫缺陷病毒的风险建议：行业指南草案)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-01-27	查看
关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知	国家药品审评中心（CDE）	2022-12-21	查看
Qualification opinion for the iBox Scoring System as a secondary efficacy endpoint in clinical trials investigating novel immunosuppressive medicines in kidney transplant patients(IBox 评分系统作为肾移植患者新型免疫抑制药物临床试验次要疗效终点的资格审查意见)	欧洲药品管理局（EMA）	2022-12-16	查看
Overview of comments received on Draft Qualification Opinion of the iBox Scoring System as a secondary efficacy endpoint in clinical trials investigating novel immunosuppressive medicines in kidney transplant patients(iBox 评分系统作为肾脏移植患者中新型免疫抑制药物临床试验次要疗效终点的资格审查意见草案综述)	欧洲药品管理局（EMA）	2022-12-16	查看
关于公开征求《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》意见的通知	医疗器械技术审评中心	2022-11-28	查看