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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号） 国家药品审评中心（CDE） 2025-02-09 查看
    Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties(使用人工智能支持药品和生物制品监管决策的考虑因素：行业及其他利益相关方指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2025-01-07 查看
    Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological Products for Weight Reduction(肥胖和超重：开发用于减重的药物和生物制品) 美国食品和药物管理局（FDA） 2025-01-07 查看
    Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices(药物、生物制品和医疗器械临床研究中的方案偏差) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-12-30 查看
    关于公开征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2024-12-16 查看
    Standardized Format for Electronic Submission of NDA and BLA Content for the Planning of Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections for CDER Submissions Guidance for Industry(关于CDER提交的生物研究监测（BIMO）检查规划新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA）内容电子提交的标准化格式：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-12-06 查看
    关于发布《生物制品分段生产现场检查指南》的通告 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 2024-11-01 查看
    国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号） 国家药品审评中心（CDE） 2024-10-23 查看
    《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读 国家药品监督管理局 2024-10-22 查看
    国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知 国家药品监督管理局 2024-10-22 查看
    Drug Interaction Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling(人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-10-21 查看
    国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点 国家药品监督管理局 2024-10-18 查看
    Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice: Draft Guidance for Industry(将药物和生物制品的随机对照试验纳入常规临床实践：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-09-18 查看
    Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases: Guidance for Industry; Availability(优化用于治疗肿瘤疾病的人用处方药物和生物制品的剂量：行业指南;可用性) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-08-08 查看
    Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment : Draft Guidance for Industry(卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌：开发治疗用药物和生物制品：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-08-08 查看
    FDA Regional Implementation Guide for E2B(R3) Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports for Drug and Biological Products(FDA关于E2B(R3)药物和生物制品个案安全报告电子传输的区域实施指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-08-01 查看
    Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products: Guidance for Industry(真实世界数据：‌评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策：‌行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-07-25 查看
    Purpose and Content of Use-Related Risk Analyses for Drugs, Biological Products, and Combination Products(药品、生物制品和组合产品使用相关风险分析的目的和内容) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-07-08 查看
    Essential Drug Delivery Outputs for Devices Intended to Deliver Drugs and Biological Products: Draft Guidance for Industry(用于交付药物和生物制品设备的基本药物交付成果：行业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-06-28 查看
    国家药监局药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第29号） 国家药品审评中心（CDE） 2024-06-14 查看
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