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    法规标题 发布部门 发布日期 详情
    Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs: Guidance for Industry(人用药品中亚硝胺杂质的控制：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2024-09-05 查看
    国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号） 国家药品监督管理局 2024-06-25 查看
    关于公开征求ICH《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2024-03-22 查看
    国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号） 国家药品监督管理局 2024-01-05 查看
    Appendix 2 to Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products(附录2向营销授权持有人/申请人提出问题和答案，《法规》第5条第3款（EC）第726/2004条第726/2004条的硝基胺杂质转诊) 欧洲药品管理局（EMA） 2023-11-09 查看
    Appendix 3 to Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products(附录3向营销授权持有人/申请人提出问题和答案，《 CHMP意见》第5条第3款（EC）（EC）第726/2004号第726/2004号硝基胺杂质的转诊) 欧洲药品管理局（EMA） 2023-11-09 查看
    国家药典委公示药包材元素杂质测定法标准草案 国家药典委员会 2023-09-05 查看
    关于公开征求ICH《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》指导原则正文、问答及附录实施建议和中文版意见的通知 国家药品审评中心（CDE） 2023-08-25 查看
    Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities(硝胺类药物物质相关杂质的推荐可接受摄入限量) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-08-07 查看
    Questions and Answers | M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk: Guidance for Industry(问答|M7(R2)评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险：行业指南) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-07-25 查看
    Guidance for Industry | M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals To Limit Potential Carcinogenic Risk(行业指南|M7(R2)评估和控制药物中的DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险) 美国食品和药物管理局（FDA） 2023-07-25 查看
    关于元素杂质限度和测定指导原则标准草案的公示 国家药典委员会 2023-04-24 查看
    关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术 协调会指导原则的公告（2023年第16号） 国家药品监督管理局 2023-01-29 查看
    ICH guideline Q3C (R8) on impurities: guideline for residual solvents - Step 5(ICH杂质指南Q3C(R8)：残留溶剂指南-步骤5) 欧洲药品管理局（EMA） 2022-11-28 查看
    Q3D(R2) – Guideline for Elemental Impurities: International Council for Harmonisation; Draft Guidance for Industry(Q3D (R2)-元素杂质指南: 国际协调理事会; 工业指南草案) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-09-14 查看
    关于公开征求ICH《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议和中文版的通知 国家药品审评中心（CDE） 2022-09-08 查看
    关于征求《中国药典》气体杂质测定法-气体检测管法标准草案意见的函 国家药典委员会 2022-08-03 查看
    CVM GFI #100 (VICH GL18 (R2)) Impurities: Residual Solvents in New Veterinary Medicinal Products, Active Substances and Excipients (Revision 2)(CVM GFI#100（VICH GL18（R2））杂质：新兽药产品中的残留溶剂、活性物质和赋形剂（第2版）) 美国食品和药物管理局（FDA） 2022-07-18 查看
    International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q3D on elemental impurities - Step 5 - Revision 2(人用药品注册技术要求协调国际会议 (ICH) Q3D 关于元素杂质 - 步骤 5 - 修订版 2) 欧洲药品管理局（EMA） 2022-05-03 查看
    国家药监局关于适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第152号） 国家药品监督管理局 2021-12-21 查看
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