政策法规数据库

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法规标题	发布部门	发布日期	详情
药审中心发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》	国家药品审评中心（CDE）	2025-02-07	查看
国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号）	国家药品审评中心（CDE）	2025-02-07	查看
Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Human Immunodeficiency Virus (HIV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps): Draft Guidance for Industry(减少人类免疫缺陷病毒（HIV）通过人体细胞、组织和细胞及组织产品传播风险的建议：行业指南草案)	美国食品和药物管理局（FDA）	2025-01-06	查看
国家药监局关于修订破伤风人免疫球蛋白说明书的公告（2024年第153号）	国家药品监督管理局	2024-12-25	查看
Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular administration (SCIg/IMIg)(人用皮下及肌内注射正常免疫球蛋白（SCIg/IMIg）核心摘要产品特性指南)	欧洲药品管理局（EMA）	2024-12-05	查看
Draft guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg) - Revision 2(人正常免疫球蛋白皮下和/或肌内给药（SCIg/IMIg）临床研究指南草案-第二版)	欧洲药品管理局（EMA）	2024-12-05	查看
国家药监局药审中心关于发布《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2024年第41号）	国家药品审评中心（CDE）	2024-09-25	查看
Draft guideline on allergen products development for immunotherapy and allergy diagnosis in moderate to low-sized study populations(中等到小型研究人群免疫治疗和过敏诊断变应原产品开发草案指南)	欧洲药品管理局（EMA）	2024-02-23	查看
国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号）	国家药品审评中心（CDE）	2024-01-18	查看
Concept paper on the development of an addendum to the Guideline on clinical development of vaccines on clinical trials for vaccines for immunocompromised individuals(概念论文有关疫苗临床开发指南的附录中有关免疫功能低下个体疫苗的临床开发指南)	欧洲药品管理局（EMA）	2023-11-03	查看
国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告（2023年第133号）	国家药品监督管理局	2023-10-20	查看
P/0431/2022: EMA decision of 28 October 2022 on the agreement of a paediatric investigation plan and on the granting of a deferral and on the granting of a waiver for fusion protein composed of the first 2 immunoglobulin (Ig)-like...(EMEA-003157-PIP01-21) (P/0431/2022：2022年10月28日的EMA决定就儿科调查计划达成协议，并授予延期和授予由第一个2个免疫球蛋白（IG）组成的融合蛋白的豁免授予。（EMEA-003157-PIP01-21）)	欧洲药品管理局（EMA）	2023-10-04	查看
关于公开征求《免疫毒性试验技术指导原则（征求意见稿）》等意见的通知	中检院	2023-09-07	查看
PDUFA Waivers, Reductions, and Refunds for Fixed- Combinations and Single-Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals under PEPFAR(总统防治艾滋病紧急救援计划中，用于获得免疫缺陷综合症救济的固定联合用药和单一用药，处方药用户费法案中的豁免、减免和退款)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-08-03	查看
Fixed-Combinations and Single-Entity Versions of Previously Approved Antiretrovirals for the Treatment or Prevention of Human Immunodeficiency Virus-One Under the President’s Emergency Plan for Acquired Immunodeficiency Syndrome Relief(治疗或预防人类免疫缺陷病毒一型的先前批准的固定联合用药和单一用药，根据总统紧急计划用于获得获得免疫缺陷综合症救济的抗逆转录病毒药物)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-08-01	查看
关于公开征求《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》意见的通知	国家药品审评中心（CDE）	2023-06-27	查看
市场监管总局关于发布《动物源性食品中瓜尔胶的测定》等10项食品补充检验方法和《动物源性食品中甲氧苄啶的快速检测胶体金免疫层析法》等9项食品快速检测方法的公告	国家市场监督管理总局	2023-06-14	查看
Nonclinical Evaluation of the Immunotoxic Potential of Pharmaceuticals(药物免疫毒性潜力的非临床评价)	美国食品和药物管理局（FDA）	2023-06-05	查看
国家药监局关于注销新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证书的公告（2023年第67号）	国家药品监督管理局	2023-05-31	查看
国家药监局关于注销四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）等5个医疗器械注册证书的公告（2023年第63号）	国家药品监督管理局	2023-05-12	查看