关于征集参与《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等3项体外诊断试剂注册审查指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知

各有关单位：

　　根据2023年指导原则编制计划，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》、《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》及《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

　　请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2023年5月30日前以电子版形式报送我中心。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

　　联系人及联系方式：

　　1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则

　　联系人：关红

　　联系电话：010-86452594

　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn

　　2.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：李鹏飞、郑生伟

　　联系电话：010-86452877、010-86452541

　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

　　3.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则

　　联系人：龚雪蕊、程曦、方丽

　　联系电话：010-86452593、010-86452580、010-86452538

　　电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

　　附件：参与单位信息征集表（下载）

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2023年5月8日