*.*.44.54
药智网药智汇药智通专利通咨询新闻找工作大讲堂论坛产业大脑医械数据报告中心 客户服务
药智数据APP
iOS下载 Android下载
药智数据企业版
量身打造，体验升级
立即前往
VIP免费试用申请
登录 注册
搜索
当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 克拉霉素片 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 克拉霉素片
剂型 片剂
规格 0.125g/0.25g
本剂型原研 ABBVIE
活性成分 克拉霉素
活性成分（英语） clarithromycin
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 四川省食品药品检验检测院
BE豁免或简化
简述 本品为大环内酯类抗生素，通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。较之红霉素本品酸稳定性好，对红霉素耐药菌也有一定活性。克拉霉素可与阿莫西林/甲硝唑并联合一种质子泵抑制剂组成根治幽门螺杆菌的四联疗法。
本品原研商为ABBVIE，1991年其商品名为BIAXIN的产品在美国上市；日本以Taisho的50mg、200mg片剂为参比；在欧洲的比利时、芬兰等国有经MRP程序上市的本品种。1996年西安利君制药在国内上市销售该产品，目前本品国内批文包含0.125g、0.25g两种规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN为参比制剂。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
clarithromycin 4 Biaxin NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
1-30 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets Klacid 0.25g 片剂 ABBOTT LABORATORIES LIMITED 原研进口
11-15 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets 250mg 片剂 上海雅培制药有限公司 原研地产化品种
27-521 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets Klacid(克拉仙) 250mg 片剂 ABbott Laboratories Limited/Bgp Products S.R.L. 未进口原研
27-504 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets Klacid 250mg 片剂 Abbott Laboratories Limited/Bgp Products S.R.L 未进口原研药品
35-46 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets Klacid 50mg 片剂 日本大正制药株式会社/Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. 未进口原研药品
43-59 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets Klacid 50mg 片剂 日本大正制药株式会社/Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. 未进口原研药品
55-84 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets 250mg 片剂 Aurobindo Pharma Ltd 国际公认的同种药品
55-85 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets 500mg 片剂 Aurobindo Pharma Ltd 国际公认的同种药品
57-92 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets 250mg 片剂 Aurobindo Pharma Ltd 国际公认的同种药品
57-93 克拉霉素片 Clarithromycin Tablets 500mg 片剂 Aurobindo Pharma Ltd 国际公认的同种药品
67-61  克拉霉素片 Clarithromycin Tablets 500mg 片剂 AUROBINDO PHARMA LTD 国际公认的同种药品
69-38  克拉霉素片 Clarithromycin Tablets 500mg 片剂 AUROBINDO PHARMA LTD
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
克拉霉素片 Klacid(0.25g) ABBOTT LABORATORIES LIMITED 中国
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
2016050131 浙江京新药业股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 250mg ABBOTT ABORATORIES LIMITED /
2016060113 石药集团欧意药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 0.25g ABBOTT S.R.L. ABBVIE S.R.L./ S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA-(LT)-ITALIA
2016060434 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 250mg 未填写 ABBVIE
2016060462 上海现代制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 0.25g 上海雅培制药有限公司 上海市奉贤区海湾镇五四公路1288号
2016070419 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 250mg ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L.
2016070441 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 250mg ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L.
2016100663 上海现代制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 0.25g AbbVie Inc. AbbVie LTD, Barceloneta, PR 00617
PT2016110134 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 250mg ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L. S.R.148 PONTINA KM 52,SNC- CAMPOVERDE DI APRILIA(LOC.APRILIA)-04011 APRILIA(LT),ITALY
PT2016120004 上海现代制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 0.25g AbbVie S.r.l. AbbVie S.r.l.—Campoverde di Aprilia (LT)
2016060390 山东新华制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.125g 克拉霉素片 0.25g AbbVie AbbVie LTD Barceloneta,PR 00617
2016050082 杭州中美华东制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg 上海雅培制药有限公司 上海雅培制药有限公司/上海市奉贤区海湾镇五 四公路1288号
2016050099 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g ABBOTT S.R.L. 生产商及地址：ABBVIE S.R.L./S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC-04011 CAMPOVERDE DI APRILIA-(LT)-ITALIA 国内分包装企业：上海雅培制药有限公司
2016050111 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg 上海雅培制药有限公司 上海雅培制药有限公司/上海
2016050132 浙江京新药业股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg ABBOTT ABORATORIES LIMITED /
2016060114 石药集团欧意药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g ABBOTT S.R.L. ABBVIE S.R.L./ S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC - 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA-(LT)-ITALIA
2016060285 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L./ITALY
2016060337 华润双鹤利民药业（济南）有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g ABBOTTLABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L./ITALY
2016060347 杭州中美华东制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg ABBVIE S.R.L. ABBVIE S.R.L.
2016060435 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg 未填写 ABBVIE
2016060463 上海现代制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g 上海雅培制药有限公司 上海市奉贤区海湾镇五四公路1288号
2016070247 苏州东瑞制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g ABBOTT S.R.L.（意大利）；ABBOTT LABORATORIES LIMITED（泰国） ABBVIE S.R.L. / 意大利
2016070420 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L.
2016070442 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L.
2016080204 石家庄以岭药业股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g 雅培公司 雅培公司/美国
2016100168 上海雅培制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L. S.R. 148 PONTINA KM 52, SNC – CAMPOVERDE DI APRILIA (LOC. APRILIA) – 04011 APRILIA (LT), ITALY 意大利
2016100326 杭州中美华东制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg ABBVIE S.R.L. ABBVIE S.R.L.
2016100449 山西津华晖星制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, U.S.A. AbbVie LTD, Barceloneta, PR 00617
2016100662 上海现代制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g AbbVie Inc. AbbVie LTD, Barceloneta, PR 00617
PT2016110149 重庆康刻尔制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g ABBVIE INC AbbVie LTD, Barceloneta, PR 00617
PT2016110072 哈药集团制药总厂 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g BGP PRODUCTS SRL AbbVie S.rl.-Campoverde di Aprilia(LT)
PT2016110122 岳阳同联药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L.
PT2016120006 上海现代制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g AbbVie S.r.l. AbbVie S.r.l.—Campoverde di Aprilia (LT)
PT2017010150 苏州东瑞制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg BGP PRODUCTS S.R.L. ABBVIE S.R.L. / 意大利
PT2017010200 西安利君制药有限责任公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g AbbVie Inc. AbbVie Inc./ North Chicago, IL 60064, U.S.A.
PT2017030035 上海雅培制药有限公司 申报 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g 上海雅培制药有限公司 上海市奉贤区海湾镇五四公路1288号
PT2017030074 浙江京新药业股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg BGP Products S.r.l. Abbvie S.r.l./Campoverde di Aprilia（LT）
PT2016100485 浙江贝得药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg BGP PRODUCTS S.R.L ABBVIE S.R.L. / S.R.148 PONTINA KM 52,SNC- CAMPOVERDE DI APRILIA(LOC.APRILIA)-04011 APRILIA(LT),ITALY
2016090239 四川泰华堂制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg/500mg 上海雅培制药有限公司 上海市奉贤区海湾镇五四公路1288号
2016060391 山东新华制药股份有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g AbbVie AbbVie LTD Barceloneta,PR 00617
2016090245 山西津华晖星制药有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, U.S.A. AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064
2016090289 浙江贝得药业有限公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg ABBOTT LABORATORIES LIMITED ABBVIE S.R.L. S.R.148 PONTINA KM 52,SNC-CAMPOVERDE DI APRILIA(LOC.APRILIA)-04011 APRILIA(LT),ITALY
PT2017010214 西安利君制药有限责任公司 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 50mg 日本大正制药株式会社 日本大正制药株式会社/日本
2016050054 丽珠集团丽珠制药厂 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 0.25g 上海雅培制药有限公司 上海雅培制药有限公司/中国
2016080416 丽珠集团丽珠制药厂 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg AbbVie Inc AbbVie LTD/巴塞罗那 西班牙
2016080417 丽珠集团丽珠制药厂 备案 克拉霉素片 0.25g 克拉霉素片 250mg BGP Products AB AbbVie S.r.l/意大利
扩展信息
参比制剂目录(12) 中国上市药品目录集(14) 国内批文信息(45) 美国溶出度信息(6) 美国上市信息(45) 药品注册信息(141) 中国药品标准(27) 国外标准信息(103) 药品说明书信息(68)
发布