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当前位置： 首页 > 中国橙皮书(民间版) > 盐酸二甲双胍片 反馈纠错 帮助中心 打印
药品名称 盐酸二甲双胍片
剂型 片剂
规格 0.25g/0.5g
本剂型原研 BRISTOL MYERS SQUIBB
活性成分 盐酸二甲双胍
活性成分（英语） metformin hydrochloride
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 广州市药品检验所
BE豁免或简化
简述 本品用于单纯饮食控制不满意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降 血糖作用，还可能有減轻体重和高胰岛素血症的效果。作为治疗Ⅱ-型糖尿病的一线药物，二甲双胍常与其他口服降糖药合用，且原则上应一直保留在用药清单当中。分子作用靶点为：5'-AMP-activated protein kinase subunit beta-1。
二甲双胍的应用历程充满了曲折。早在1929年Slotta和Tschesche就报道了二甲双胍对兔子有降糖作用，后来该研究成果被忽视。上世纪50年代初，菲律宾医生Eusebio Y. Garcia和波兰药理学家Janusz Supniewski在对二甲双胍的众多活性类别进行研究时又忽视了其降糖作用。1958年英国处方集收载了二甲双胍，但直到70年代后，随着其他双胍类药物的撤市，二甲双胍越来越受关注：1972年在加拿大上市，1994年在美国上市。本品的原研商为BRISTOL MYERS SQUIBB，1998年FDA将其规格为1g的片剂定位参比制剂；日本PMDA以Dainippon Sumitomo公司250mg的片剂为参比；在欧盟仅有复方制剂，而在其众多成员国有单方制剂。1992年陕西安康济仁制药0.25g规格的片剂最先在国内上市，目前本品国内生产批文包括0.25g、0.5g两个规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐BRISTOL MYERS SQUIBB和Dainippon Sumitomo的参比制剂。
BCS分类（WHO）
药品名称 BCS分类 规格 文件
metformin hydrochloride 3 500mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
5-37 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets Glycoran 0.25g 片剂 NIPPON SHINYAKU CO.,LTD. 日本橙皮书
5-38 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets Glucophage 0.5g 片剂 Merck  Santé S.A.S 欧盟上市(上市国家：法国；产地：法国)
6-25 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets Glucophage 0.85g 片剂 Merck  Santé S.A.S 欧盟上市(上市国家：法国；产地：法国)
27-309 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets Glucophage 0.85g 片剂 Merck Serono Limited 未进口原研药品
27-310 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets Glucophage 0.5g 片剂 Merck Serono Limited 未进口原研药品
27-296 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets Glucophage 0.85g 片剂 Merck Serono Limited 未进口原研药品
27-297 盐酸二甲双胍片 Metformin Hydrochloride Tablets Glucophage 0.5g 片剂 Merck Serono Limited 未进口原研药品
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
盐酸二甲双胍片 GLUCOPHAGE BRISTOL MYERS SQUIBB 美国
盐酸二甲双胍片 MELBIN Tab. 250mg NIPPON SHINYAKU CO.,LTD. 日本
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
2016050019 蓬莱诺康药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g メトホルミン塩酸塩錠 250mg / 大日本住友製薬株式会社/ 〒541-0045 大阪市中央区道修町2-6-8
2016060058 华润双鹤药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 京都市南区吉祥院西/庄門口町14
2016060140 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 德国默克雪兰诺有限公司 德国默克雪兰诺有限公司
2016060141 金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友制药株式会社 大日本住友制药株式会社
2016060251 贵州圣济堂制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友製薬株式会社 大日本住友製薬株式会社/日本大阪市中央区道 修町2-6-8
2016060471 贵州天安药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新薬株式会社 日本新薬株式会社/日本
2016060507 浙江亚太药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company,Princeton, NJ 08543 USA
2016060593 贵州天安药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新薬株式会社 日本新薬株式会社/日本
2016070141 常州制药厂有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本住友製薬株式会社 日本住友製薬株式会社/大阪市中央区道修町2- 6-8
2016070150 北京四环制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016070284 上海衡山药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 500mg Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb
2016070637 昆山培力药品有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g 中美上海施贵宝制药有限公司 中美上海施贵宝制药有限公司
2016070714 石家庄以岭药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 日本新药株式会社/日本
2016070718 天津市康瑞药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g 美国百时美施贵宝公司Bristol-Myers Squibb Company 美国纽约
2016080095 深圳市中联制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 默克 大日本住友制药株式会社/日本
2016080162 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g MIPPON SHINYAKU CO.,LTD. 日本新药株 式会社 日本新薬株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門 口町14
2016080192 天津飞鹰玉川药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g MIPPON SHINYAKU CO.,LTD. 日本新药株 式会社 日本新薬株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門 口町14
2016080195 广州白云山中一药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 日本新药株式会社/日本
2016080264 河北天成药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016080410 哈尔滨合众药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25 g 大日本住友制药株式会社 大阪市中央区道修町2-6-8
2016080457 苏州东瑞制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg NIPPON SHINYAKU CO.,LTD. NIPPON SHINYAKU CO.,LTD. 日本
2016090018 哈药集团三精黑河药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新薬株式会社 601–8550　京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016090057 深圳海王药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新薬株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016090104 江苏苏中药业集团股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新薬株式会社 日本新薬株式会社/京都市南区吉祥院西ノ庄門 口町14
2016090128 天津太平洋制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g NIPPON SHINYAKU CO.,LTD 日本新药株 式会社 日本新薬株式会社京都市南区吉祥院西丿庄門口 町14
2016090188 上海衡山药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 日本新药株式会社/京都市南区吉祥院西/庄門口 町14
2016090233 北京利龄恒泰药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg NIPPON SHINYAKU CO.,LTD.日本新药株 式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016090270 广州白云山中一药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 日本新药株式会社/日本
2016090346 广东华南药业集团有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新薬株式会社 日本京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016090375 广东华南药业集团有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新薬株式会社 日本京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016100005 江苏天士力帝益药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 日本新药株式会社/京都市南区吉祥院西/庄门口 町 14
2016100084 哈尔滨珍宝制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 大日本住友製薬株式会社 大阪市中央区道修町2-6-8
2016100145 浙江亚太药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company,Princeton, NJ 08543 USA
2016100498 北京四环制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
2016100500 昆山培力药品有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g Bristol-Myers Squibb company Bristol-Myers Squibb company Princeton， NJ 08543 USA
PT2016110153 白云山汤阴东泰药业有限责任公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新薬株式会社 日本新薬株式会社/京都市南区吉祥院西ノ庄門 口町14
PT2016110221 重庆康刻尔制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 京都市南区吉祥院西/庄門口町14
PT2016110374 重庆科瑞制药（集团）有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250 mg 日本新药株式会社 日本新药株式会社/日本京都市南区吉祥院西ノ 庄門口町14
PT2016110504 上海上药信谊药厂有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友制药株式会社 大日本住友制药株式会社/(产地：日本)
PT2016120008 山东力诺制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新薬株式会社 日本新薬株式会社/小田原総合製剤工場/676-1, Kuwahara, Odawara, Kanagawa 250-0861, Japan
PT2017010143 上海信谊天平药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新薬株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14/日本
PT2017010110 北京协和药厂 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 500mg 美国百时美施贵宝制药有限公司 Bristol-Myers Squibb Company/美国
PT2017010111 北京协和药厂 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g 中美上海施贵宝制药有限公司 中美上海施贵宝制药有限公司/中国上海
PT2017010109 北京协和药厂 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友制药株式会社 Dainippon Sumitomo Pharma Co.，Ltd. /日本
PT2017020097 齐鲁制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg Nippon Shinyaku Co.,Ltd.（日本新药 株式会社） Nippon Shinyaku Co.,Ltd./日本
PT2016120028 北京中新药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.85g 施贵宝 中美上海施贵宝制药有限公司/中国
PT2017030139 山西振东安特生物制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 500mg/片 Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company/ Princeton, NJ 08543 USA
PT2017030181 上海寿如松药业泌阳制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. （即大日本住友製薬株式会社) Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.（即大 日本住友製薬株式会社)/日本大阪市中央 区道
PT2017030224 北京中新药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g 施贵宝 中美上海施贵宝制药有限公司/中国
PT2017040025 吉林道君药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新薬株式 会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門 口町 14
PT2017040030 湖南明瑞制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友製薬株式会社 大日本住友製薬株式会社/〒541-0045 大阪市中 央区道修町2-6-8
PT2017040142 辽宁美大康华邦药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新药株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
PT2017050007 天津市康瑞药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 日本新药株式会社/日本京都市
PT2017050123 吉林金恒制药股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.25g 日本新薬株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14/日本
PT2017060063 天津中新药业集团股份有限公司新新制药厂 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新薬株式会社 日本新薬株式会社
PT2017070029 万全万特制药(厦门)有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
PT2017070179 上海上药信谊药厂有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 日本新药株式会社/(产地：日本)
PT2017080012 湖南明瑞制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新薬株式会社 日本新薬株式会社/京都市南区吉祥院西ノ庄門 口町14
2016070356 成都川力制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 0.5g（以 C4H12ClN5计） BRISTOL MYERS SQUIBB 美国
PT2017080049 迪沙药业集团有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 日本新药株式会社/日本
2016090312 迪沙药业集团有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友制药株式会社 大日本住友制药株式会社/日本
PT2016100265 迪沙药业集团有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友制药株式会社 大日本住友制药株式会社/日本
2016070636 昆山培力药品有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 0.5g 中美上海施贵宝制药有限公司 中美上海施贵宝制药有限公司
2016080077 华北制药股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 500mg Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝 公司） Princeton，NJ 08543 USA（美国普林斯顿，新 泽西州08543）
2016080096 深圳市中联制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 0.5g 默克（MERCK SANTE） 百时美施贵宝公司/美国
2016100405 上海上药信谊药厂有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 0.5g Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company /美国
2016100501 昆山培力药品有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 0.5g Bristol-Myers Squibb company Bristol-Myers Squibb company Princeton， NJ 08543 USA
PT2016110338 中美上海施贵宝制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 500mg Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company/ State Road No.3, Km 77.5 Humacao, Puerto Rico 00791
PT2016110342 中美上海施贵宝制药有限公司 申报 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 0.5g 中美上海施贵宝制药有限公司 上海市闵行区剑川路1315号
2017090006 中美上海施贵宝制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 500mg Merck Sante S.A.S. Merck Sante S.A.S. / 2 rue du Pressoir Vert - 45400 SEMOY
2016070357 成都川力制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.5g 盐酸二甲双胍片 0.5g（以 C4H12ClN5计） BRISTOL MYERS SQUIBB 美国
2016080466 赤峰维康生化制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.85g 盐酸二甲双胍片 0.85g 中美上海施贵宝制药有限公司 上海市闵行区剑川路1315号
PT2016110340 中美上海施贵宝制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.85g 盐酸二甲双胍片 850mg Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company/ State Road No.3, Km 77.5 Humacao, Puerto Rico 00791
PT2016110344 中美上海施贵宝制药有限公司 申报 盐酸二甲双胍片 0.85g 盐酸二甲双胍片 0.85g 中美上海施贵宝制药有限公司 上海市闵行区剑川路1315号
2017090005 中美上海施贵宝制药有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.85g 盐酸二甲双胍片 850mg Merck Sante S.A.S. Merck Sante S.A.S. / 2 rue du Pressoir Vert - 45400 SEMOY
2016050024 北京中惠药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 500mg/片 Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Company/Princeton, NJ 08543 USA
2016050042 北京京丰制药集团有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 日本新药株式会社
2016060071 广州白云山天心制药股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 大日本住友制药株社会社 默克/大日本住友制药株社会社 / 日本
2016060715 北京中惠药业有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg/片 Nippon Shinyaku Co., Ltd. 14, Nishinosho-Monguchi-cho, Kisshoin, Minami-ku, Kyoto 601-8550, Japan
2016080421 广州白云山天心制药股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg 日本新药株式会社 日本新药株式会社/日本
2016080102 广东赛康制药厂有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 500mg 盐酸二甲双胍片 500mg Merck Serono Limited 欧洲
PT2017040101 吉林万通药业集团梅河药业股份有限公司 备案 盐酸二甲双胍片 0.25g 盐酸二甲双胍片 250mg/片 日本新药株式会社 日本新药株式会社/京都市南区吉祥院西ノ庄門 口町14
扩展信息
参比制剂目录(7) 中国上市药品目录集(50) 国内批文信息(124) 美国上市信息(229) 欧盟上市信息(21) 药品注册信息(180) 中国药品标准(10) 国外标准信息(126) 药品说明书信息(167)
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