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药品名称 布洛芬片
剂型 片剂
规格 0.1g/0.2g
本剂型原研 Johnson
活性成分 布洛芬
活性成分（英语） ibuprofen
美国各剂型参比 Yes
日本各剂型参比 Yes
一致性评价复核机构 陕西省食品药品检验所
BE豁免或简化
简述 本品为非甾体抗炎药，通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成，由此减轻因前列腺素引起的组织充血、肿胀、降低周围神经痛觉的敏感性，它通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。本品可缓解风湿类风湿性关节炎发作引起的关节肿痛，也可缓解牙痛、头痛、术后疼痛等。主要不良反应为胃痛、胃部灼烧等消化道反应。
1990年J AND J CONSUMER INC公司的200mg片剂被FDA接受为OTC参比制剂，商品名为MOTRIN IB；2001年DR REDDYS的800mg片剂被FDA接受为处方药参比制剂。Kaken公司的100mg片剂为日本参比药品。国内早在1966年，由丹东医创药业申请的0.1g片剂即已上市；目前本品国内大部分批文的规格为0.1g，少数为0.2g。
BCS分类（美国）
药品名称 BCS分类 商标名 文件
hydrocodone biartrate/ibuprofen ?/2 Vicoprofen NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
ibuprofen 2 Children's Motrin NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（2011年）.pdf
BCS分类（WHO）
药品名称 BCS分类 规格 文件
ibuprofen 2 400mg 世界卫生组织发布的BCS分类（2005年）.pdf
NMPA公布参比制剂
序号 药品通用名 英文名称 商标名 规格 剂型 持证商 备注
3-8 布洛芬片 IbuprofenTablets Brufen 0.1g 片剂 Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 日本橙皮书
3-9 布洛芬片 IbuprofenTablets Motrin IB 0.2g 片剂 Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 美国橙皮书
4-14 布洛芬片 IbuprofenTablets Ibuprofen 0.4g 片剂 The Boots Company PLC 欧盟上市
14-21 布洛芬片 Ibuprofen Tablets Motrin IB 0.2g 片剂 Perrigo R ANDD 美国橙皮书
51-33 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 800mg 片剂 Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc 国际公认的同种药品
51-34 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 400mg 片剂 Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc
51-35 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 600mg 片剂 Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc
51-33 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 800mg 片剂 Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc 国际公认的同种药品
51-34 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 400mg 片剂 Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc
51-35 布洛芬片 Ibuprofen Tablets 600mg 片剂 Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc
药智推荐参比
药品名称 商标名 药品规格 参比持有公司 参比上市国家
布洛芬片(0.2g) MOTRIN IB J AND J CONSUMER INC 美国
布诺芬片(0.1g) Brufen Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. 日本橙皮书
参比制剂备案信息 查看全部
备案编号 申请公司 类别 通用名(拟评价) 规格(拟评价) 通用名(拟参比) 规格(拟参比) 持证商 生产厂/产地
PT2017060006 康美药业股份有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.1g 科研制药株式会社 東京都文京区本駒込2丁目28-8
2016060098 石药集团欧意药业有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研制药株式会社 科研製薬株式会社
2016060190 广州一品红制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg Pfizer Pfizer,Madison,NJ07940 USA
2016060304 国药集团国瑞药业有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.2g JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION /
2016060321 广州一品红制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg Pfizer Pfizer,Madison,NJ07940 USA
2016060358 山东新华制药股份有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 200mg J AND J CONSUMER INC J AND J CONSUMER INC
2016060547 广东安诺药业股份有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研制药株式会社（科研製薬株式会 社） 东京都文京区本駒込 2 丁目28-8
2016060553 亚宝药业集团股份有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.2g J AND J CONSUMER INC Distributed by:McNeil consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC,Inc For Washington ,PA 19034 USA.
2016070125 江苏瑞年前进制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研制药株式会社 科研制药株式会社/日本
2016070128 常州制药厂有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. Kaken Pharmaceutical Co., Ltd./日本
2016070414 甘肃兰药药业有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研制药株式会社 东京都文京区科研制药株式会社
2016070437 山西振东泰盛制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.1 g 日本科研製薬株式会社 東京都文京区本駒込2丁目28-8
2016070644 江西天施康弋阳制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.2g Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division. Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division.
2016070673 江苏瑞年前进制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研制药株式会社 科研制药株式会社/日本
2016080169 华中药业股份有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.1g 科研製薬 科研製薬株式会社/東京都文京区本駒込 2 丁目 28-8
2016090040 广东台城制药股份有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研製薬株式会社（科研制药株式会 社） 科研製薬株式会社/日本東京都文京区本駒込2 丁目28 - 8
2016090062 湖北百科亨迪药业有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 200mg McNeil Consumer Healthcare Division of McNeil-PPC, Inc J AND J CONSUMER INC
2016090251 葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研制药株式会社 科研製薬株式会社
2016110051 广州一品红制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 200mg Johnson & Johnson Inc. McNeil-PPC,Inc./ 199 Grandview Road New Jersey
PT2016110071 广州一品红制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 200mg Johnson & Johnson Inc. McNeil-PPC,Inc./ 199 Grandview Road New Jersey
PT2016110490 青岛黄海制药有限责任公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 科研製薬株式会社 東京都文京区本駒込2丁目28-8
PT2016110550 宁夏启元国药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100mg 日本Kaken Pharmaceutical Co.,LTD（科 研制药有限公司） 日本东京都文京区本驹込2丁目28-8
PT2017020181 广东南国药业有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 200mg J AND J CONSUMER INC J AND J CONSUMER INC
PT2017030003 山西太原药业有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬 0.1g 科研製薬株式会社（Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.） 東京都文京区本駒込2丁目28-8（28-8 ， Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku,Tokyo）
PT2017030170 上海寿如松药业泌阳制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 100 mg JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION
PT2017030221 上海华源安徽仁济制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.1g 科研製薬株式会社 東京都文京区本駒込2丁目28-8
PT2017050096 特一药业集团股份有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.1g 科研製薬株式会社（科研制药株式会 社） 科研製薬株式会社/日本東京都文京区本駒込2丁 目28-8
PT2017060021 江苏长江药业有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 200mg — JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC America
PT2017060082 上海金不换兰考制药有限公司 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.2g Johnson and Johnson Consumer Inc. McNeil Consumer Healthcare Division Johnson and Johnson Consumer Inc. McNeil Consumer Healthcare Division/美国Port Washington, PA 19034-2299
2016060133 大连美罗大药厂 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 0.2g JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION McNeil Heathcare LLC/美国
2016060305 国药集团国瑞药业有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 0.2g JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION /
2016060359 山东新华制药股份有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg J AND J CONSUMER INC J AND J CONSUMER INC
2016070129 常州制药厂有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg Kaken Pharmaceutical Co., Ltd. Kaken Pharmaceutical Co., Ltd./日本
2016070332 山东鲁西药业有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 0.2g J AND J CONSUMER INC
2016070415 甘肃兰药药业有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg 科研制药株式会社 东京都文京区科研制药株式会社
2016070645 江西天施康弋阳制药有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 0.2g Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division. Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division.
2016080080 宜昌人福药业有限责任公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 0.2g J and J Consumer Inc. J and J Consumer Inc./美国
2016080170 华中药业股份有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 0.2g 科研製薬 科研製薬株式会社/東京都文京区本駒込 2 丁目 28-8
2016080354 哈尔滨凯程制药有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg JOHNSON AND JOHNSON CONSUMER INC ； MCNEIL CONSUMER HEALTHCARE DIVISION McNell healthcare LLC/LAS PIEDRAS,PUERTO RICO 00771
2016080355 哈尔滨凯程制药有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg 科研製薬株式会社 東京都文京区本駒込 2 丁目28-8
2016090063 湖北百科亨迪药业有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg McNeil Consumer Healthcare Division of McNeil-PPC, Inc J AND J CONSUMER INC
PT2016110168 赤峰蒙欣药业有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg 科研制药株式会社 科研制药株式会社/東京都文京区本駒込 2 丁目 28-8
PT2017060022 江苏长江药业有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 200mg — JOHNSON & JOHNSON CONSUMER INC America
PT2017060081 上海金不换兰考制药有限公司 备案 布洛芬片 0.2g 布洛芬片 0.2g Johnson and Johnson Consumer Inc. McNeil Consumer Healthcare Division Johnson and Johnson Consumer Inc. McNeil Consumer Healthcare Division/美国Port Washington, PA 19034-2299
2016070749 丽珠集团利民制药厂 备案 布洛芬片 0.1g 布洛芬片 0.10g 未填写 东京都文京区本驹込2丁目28-8/东京
扩展信息
参比制剂目录(10) 中国上市药品目录集(12) 国内批文信息(386) 美国溶出度信息(19) 美国上市信息(256) 欧盟上市信息(1) 药品注册信息(59) 中国药品标准(10) 国外标准信息(143) 药品说明书信息(110)
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