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重组人粒细胞刺激因子注射液
通用名称: 重组人粒细胞刺激因子注射液
英文名称: Human Granulocyte Colony-stimulating Factor Injection
商品名称: 金磊赛强
【成分】
本品主要成分：有效成分为重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)，含 174 个氨基酸。成品使用 10 mM 醋酸一醋酸钠缓冲液。
pH 值 4.0，并含有 5% 甘露醇及 0.005% 吐温-80。
活性成分来源：本品系由含有高效表达人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)基因的大肠杆菌，经发醇、分离和高度纯化后制成。 本品含有 174 个氨基醵，与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。
【性状】
本品为无色透明的无菌溶液。
【适应症】
肿瘤化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。肿瘤患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助干预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞减少的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并意染的危险性。
【规格】 暂无权限
【用法用量】
化疗药物给药结束后 24-48 小时起皮下或静脉注射本品，每日一次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降的程度而定。如化疗药物的剂量较低，估计造成骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以 1 .25 μg/kg 体重，日的剂量用药，至中性粒细胞数稳定于安全范围内；对化疗强度较大或中性粒细胞下降较明显的患者，以 2.5 μg/kg 体重，日的剂量连续用药 7 天以上较为适宜，至中性粒细胞计数 5000/mm3时停药：对化疗后中性粒细胞明显降低的患者(中性粒细胞计数<1000/mm3)。以 5 μg/kg 体重，日的剂量用药，至中性粒细胞计数 5000/mm3时停药或减量。
【不良反应】
肌肉骨骼系统：有时会有肌肉酸痛、骨痛、腰痛、胸痛的现象。
消化系统：有时会出现食欲不振的现象，或肝脏谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高。
其他：有人会出现发热、头疼、乏力及皮疹，ALP、LDH 升高。
极少数人会出现休克、间质性肺炎、成人呼吸窘迫综合征、幼稚细胞增加。
【禁忌】
对粒细胞刺激因子过敏者以及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者禁用。
严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
骨髓中幼稚粒细胞未显著减少的骨髓性白血瘸患者或外周血中检出幼稚粒细胞的骨髓性白血病患者。
【注意事项】
本品应在化疗药物给药结束后 24-48 小时开始使用。
使用本品过程中应定期每周测血象 2 次，特别是中性粒细胞数目变化的情况。
对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等），应慎重使用本品。
长期使用本品的安全性及有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏增大。虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应(发生率<1/4000)，可表现为皮疹，荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品 30 分钟内发生，若发生过敏反应，应立即停用，经抗组胺剂、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状多能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
本品仅供在医生指导下使用。
四环素过敏史者不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕期安全性尚未建立。当证明孕妇用药潜在利益大于对胎儿的潜在危险，应予以使用。哺乳期妇女用药前应停止哺乳。
【儿童用药】
儿童患者慎用，并给予适当监测；由于该药对新生儿和婴幼儿的安全性尚未确定，建议不用该药。每日用药的 4 月-17 岁患者未发现长期毒性效应其生长、发育、性征和内分泌均未改变。
【老年用药】
老年患者的生理机能比较低下，需观察患者的状态，注意用量及间隔，慎重给药。其安全性和有效性尚未建立。
【药物相互作用】
尚不完全清楚。对促进白细胞释放之药物（如锂剂）应慎用。
【药物过量】
当使用本品超过安全剂量时，会出现尿隐血，尿蛋白阳性，血清碱性磷酸酶活性明显提高，但在五周恢复期后各项指标均可恢复正常。
当注射本品剂量严重超过安全剂量时，会出现食欲减退，体重偏低，活动减弱等现象，出现尿隐血，尿蛋白阳性：肝脏出现明显病变。这些变化可以在恢复期后消除或减轻。
【药理毒理】
本品为基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产的人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。
rhG-CSF 是调节骨照中粒系造血的主要细胞因子之一，选择性作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞的功能。
【药代动力学】
本品经静脉或皮下注射后主要分布在肾脏、骨髓和血浆中，以氨基酸代谢途径被降解，并主要由尿排泄。经皮下注射时半衰期为 3.5 小时，清除率为 0.5-0.7 ml/min/kg。
【贮藏】 2-8 ℃ 避光保存及运输，谨防冻结。
【包装】 暂无权限
【有效期】 24个月
【执行标准】 暂无权限
【批准文号】 暂无权限
【生产企业】 暂无权限
