| 备案号 |
国备2023000611
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| 药品通用名称 |
氨己烯酸口服溶液用散
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| 英文名称/拉丁名称 |
Vigabatrin Powder for Oral Solution
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| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 |
暂无权限
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| 生产企业（英文） |
Catalent Germany Schorndorf GmbH
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| 生产企业地址 |
Steinbeisstrasse.1-2, Schorndorf, Baden-Wurttemberg 73614 GERMANY
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| 上市许可持有人（英文） |
Aucta Pharmaceuticals, Inc.
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| 上市许可持有人地址 |
71 Suttons Ln, Piscataway, NJ 08854 United States of America
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| 境外生产药品注册代理机构 |
上海奥科达医药科技股份有限公司
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| 境外生产药品注册代理机构地址 |
上海市浦东新区半夏路100弄10号
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| 备案内容 |
暂无权限
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| 备案机关 |
国家药品监督管理局药品审评中心
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| 备案日期 |
2023-04-08
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| 备注 |
备案有异议，此次备案不符合《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明中“一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用‘通过一致性评价’标识”相关要求。
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