| 器械名称 | 一次性使用采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20240309号 |
| 备案人名称 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区厂房101(在25楼设有生产经营场所) |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 |
| 型号规格 | FS40-D03、FS40-S03、FS55-D02、FS55-D03、FS55-S02、FS55-S03、FS55-M02、FS55-M03、FS55-F02、FS55-F03、NF40-D03、NF40-S03、NF55-D02、NF55-D03、NF55-S02、NF55-S03、NF55-M02、NF55-M03、NF55-F02、NF55-F03 |
| 产品描述 | 一次性使用采样管由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。拭子由采样头和采样杆组成，FS40、FS55拭子采样头为海绵、采样杆为ABS材质；NF40、NF55拭子采样头为尼龙绒毛材质，采样杆为ABS材质。D型保存液由纯化水、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠、氯化钠、十二水合磷酸氢二钠、EDTA组成；S型保存液由纯化水、氯化钠组成；M型保存液由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、硫氰酸胍、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠组成；F型保存液由纯化水、葡萄糖、甘油、氯化钠、蔗糖、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红组成。微生物指标：细菌菌落总数(CFU/支)≤200；真菌菌落总数(CFU/支)≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2024年7月25日：变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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