| 器械名称 | 医用退热凝胶 |
|---|---|
| 备案号 | 甘兰械备20240008号 |
| 备案人名称 | 甘肃怀恩堂药业有限公司 |
| 备案人注册地址 | 甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡21号 |
| 生产地址 | 山东省菏泽市曹县王集镇毛纺产业园66号楼（委托生产） |
| 型号规格 | 【型号/规格】 I型：1ml，2ml，3ml，4ml，5ml，6ml，7ml，8ml，9ml，10ml，15ml，20ml； II型：1g，2g，3g，4g，5g，6g，7g，8g，9g，10g，11g，12g，13g，14g，15g，16g，17g，18g，19g，20g，21g，22g，23g，24g，25g，26g，27g，28g，29g，30g。(单位 g/ml，允差为±5%) |
| 产品有效期 | 36个月 |
| 产品描述 | 本品由降温物质和玻璃瓶子或塑料外套及固定器组成，降温物质由纯化水、甘油、卡波姆、三乙醇胺组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》所录所列成分。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤。 |
| 备案单位 | 兰州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-09 |
| 变更情况 | 注册地址由“甘肃省兰州市城关区白银路街道畅家巷146号803-1室”变更为“甘肃省兰州市七里河区龚家湾街道彭家坪镇龚家湾新社区刘家堡2-1号”；变更时间2024年03月11日；型号或规格由“【型号】 颈椎型、肩周型、腰椎型、肌肉型、关节型、腰腿型、骨质增生型、腱鞘型、嘌呤型、骨痛型、眼用护理型、疤痕型、痘痘型、皮肤型、面部型、护肤型、婴童皮肤型、婴童护肤型、乳腺型、头皮养护型、纤姿型、睡眠型、肾部型、前列腺型、肛用型、感康型、咳宝型、腹部型、咽喉型、脾胃型、退热型、遗尿型、鼻用型、肺部型、便秘型、增高型、三伏型、三九型。 【规格】 I型：1ml-1000ml； II型：1g-500g。特殊规格根据合同定制。（允差为±5%）”变更为“【型号/规格】 I型：1ml，2ml，3ml，4ml，5ml，6ml，7ml，8ml，9ml，10ml，15ml，20ml； II型：1g，2g，3g，4g，5g，6g，7g，8g，9g，10g，11g，12g，13g，14g，15g，16g，17g，18g，19g，20g，21g，22g，23g，24g，25g，26g，27g，28g，29g，30g。（单位 g/ml，允差为±5%）”；产品描述由“本品由纯化水、小分子原液、甘油、卡波姆、三乙醇胺及辅料和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》所录所列成分。非无菌产品。”变更为“本品由降温物质和玻璃瓶子或塑料外套及固定器具组成，降温物质由纯化水、甘油、卡波姆、三乙醇胺组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不包含《一类目录》所录所列成分。非无菌产品。”；变更时间2024年08月09日； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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