| 器械名称 | 手术剪 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20240017号 |
| 备案人名称 | 江西御旭源医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭三里亭001号进贤县恒达制衣厂 第四栋101室、201室、301室 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县白圩乡流岭三里亭001号进贤县恒达制衣厂第五栋一楼。 |
| 型号规格 | 型号分：直尖头、弯尖头、直圆头、弯园头、直尖圆头、弯尖圆头。规格：直尖头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯尖头125、140、160、180、200、220、240、260、280；直圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；直尖圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯尖圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；(单位：mm)包装规格：1把/包 |
| 产品描述 | 该产品由中间连接的两片组成，头部有刃口,尾部为指圈。手术剪采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于剪切组织。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-23 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见产品技术要求，包装规格；1把/包”变更为“型号分：直尖头、弯尖头、直圆头、弯园头、直尖圆头、弯尖圆头。规格：直尖头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯尖头125、140、160、180、200、220、240、260、280；直圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；直尖圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯尖圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；（单位：mm）包装规格：1把/包”；产品描述的型号规格变更；技术要求的变更；说明书合格证的变更；产品执制造信息的变更变更时间2024年4月19日 型号或规格由“详见产品技术要求，包装规格；1把/包”变更为“型号分：直尖头、弯尖头、直圆头、弯园头、直尖圆头、弯尖圆头。规格：直尖头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯尖头125、140、160、180、200、220、240、260、280；直圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；直尖圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；弯尖圆头125、140、160、180、200、220、240、260、280；（单位：mm）包装规格：1把/包”；产品描述的型号规格变更；技术要求的变更；说明书合格证的变更；产品执制造信息的变更变更时间2024年4月19日；产品描述由“由中间连接的两片叶片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“该产品由中间连接的两片组成，头部有刃口,尾部为指圈。手术剪采用不锈钢材料制成。产品以非无菌方式提供。使用前由使用机构根据说明进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；变更时间2024年5月27日 1.合格证修改保存期限2.说明书第七条增加数量3.生产制造信息中产品加工工艺增加细磨工艺变更时间2024年8月23日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
