| 器械名称 | 飞行时间质谱检测系统核酸样本前处理试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230685号 |
| 备案人名称 | 广州凯普医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼 |
| 生产地址 | 广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603 |
| 型号规格 | 96 人份/盒；384人份/盒 |
| 产品有效期 | -20±5℃保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 试剂盒由富集混合液、SAP混合液、纯化混合液组成；各混合液的组成成分，如下：富集混合液：dNTP Mix、MgCl2溶液、富集缓冲液(KCl、Tris-HCl、镁离子、水)；SAP混合液：SAP缓冲液(甘油、MgCl2、Tris-HCl、水)、虾碱性磷酸酶；纯化混合液：纯化缓冲液(EDTA、钠离子、水)、ddNTP Mix。 |
| 预期用途 | 该前处理试剂用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理、富集、纯化，其处理后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。 |
| 备注 | 根据《医疗器械产品分类界定申告知书》(告知号：20230919012)，本产品类别为第Ⅰ类医疗器械；分类编码为：6840。 |
| 备案单位 | 广州市黄埔区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-26 |
| 变更情况 | 2024年03月19日,产品有效期由“12个月”变更为“-20±5℃保存，有效期12个月”。 2024年07月26日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间2层A区、4层A区、5层A区、6层A区、601、602、603”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
