| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20230158号 |
| 备案人名称 | 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层15011504、1513、1514单元 |
| 生产地址 | 广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼 |
| 型号规格 | KC-NA24(24人份/盒)、KC-NA96(96人份/盒)、KC-NM96(96人份/盒) |
| 产品有效期 | 1 储存于2~37°C，有效期为12个月。 2 试剂盒2~37°C下运输，运输时间不超过7天。 |
| 产品描述 | 由研磨管(玻璃珠)、裂解液(SDS、无酶水)、蛋白酶(重组蛋白酶K、无酶水)、结合液(盐酸胍、无酶水)、磁珠液(磁珠液、无酶水)、清洗液1(异硫氰酸胍、乙醇、无酶水)、清洗液2(Tris、乙醇、无酶水)、洗脱液(Tris，EDTA，无酶水)、PBS溶液(磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、无酶水)、磁套棒组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-02 |
| 变更情况 | 2023年12月04日,备案人注册地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区(国际生物岛) 螺旋大道87号第十五层1501-1504、1513、1514单元”；生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市番禺区南村镇坑头村西和路98号丰邦智创产业社区自编6＃楼”。 2024年08月02日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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