| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220832号 |
| 备案人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 型号规格 | 96 测试/盒，1920 测试/箱，9600 测试/箱。 |
| 产品有效期 | 本试剂于-20～45℃环境下运输不超过 7 天不影响试剂使用，于 10～30℃下保存，避雨、避免阳光直射，有效 期为 12 个月。开封后，请在 24h 内用完。 |
| 产品描述 | 由裂解液试剂(硫氰酸胍、磁珠、Tween-20)、清洗液试剂(1,2-丙二醇)、洗脱液试剂(Tris)、磁棒套(选配)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2023年01月04日,备案人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。 2024年07月24日,预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。”；主要组成成分由“由裂解液试剂、清洗液试剂、洗脱液试剂、磁棒套（选配）组成。”变更为“由裂解液试剂（硫氰酸胍、磁珠、Tween-20）、清洗液试剂（1,2-丙二醇）、洗脱液试剂（Tris）、磁棒套（选配）组成。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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