| 器械名称 | 医用打印胶片 |
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| 备案号 | 豫宛械备20190010号 |
| 备案人名称 | 南阳炫彩印象数码材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳市卧龙区光电产业集聚区淯龙光电园11号楼 |
| 生产地址 | 南阳市卧龙区光电产业集聚区淯龙光电园11号楼 |
| 型号规格 | XC-B:片材: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10(英寸)、8.5*11(英寸)、10*12(英寸)、11*14(英寸)、14*14(英寸)、13*17(英寸)、14*17(英寸) ；大轴: 0.356*54米、0.254*350米、0.297*350米、1.07*1600米、1.07*2000米、1.07*2500米、1.27*1600米、1.27*2000米、1.27*2500米、1.32*1250米、1.32*1600米、1.32*2000米、1.32*2500米、1.525*2000米。XC-L: 片材: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10(英寸)、8.5*11(英寸)、10*12(英寸)、11*14(英寸)、14*14(英寸)、13*17(英寸)、14*17(英寸)；大轴: 0.356*54米、0.254*350米、0.297*350米、1.07*1600米、1.07*2000米、1.07*2500米、1.27*1600米、1.27*2000米、1.27*2500米、1.32*1250米、1.32*1600米、1.32*2000米、1.32*2500米、1.525*2000米。XC-H：片材: 8*10(英寸)、10*12(英寸)、11*14(英寸)、14*17(英寸);XC-L(A)：片材: 8*10(英寸)、10*12(英寸)、11*14(英寸)、14*17(英寸)。 |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基与防静电层、吸墨层(二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉)组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。 |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-31 |
| 变更情况 | 备案人-组织机构代码由“MA3X9E923”变更为“91411303MA3X9E923K”；型号或规格由“XC-B：A3、A4、B5、16K； XC-L: A3、A4、B5、16K；”变更为“XC-B: A1、A2、A3、A3 、A4、A5、B5、16K、8x10(英寸)、8.5 x 11(英寸)、10 x 12(英寸)、11 x 14(英寸)、14 x 14(英寸) 、13 x 17(英寸)、14 x 17(英寸); XC-L: A1、A2、A3、A3 、A4、A5、B5、16K、8x10(英寸)、8.5 x 11(英寸)、10 x 12(英寸)、11 x 14(英寸)、14 x 14(英寸) 、13 x 17(英寸)、14 x 17(英寸); ”变更时间2019年12月20日1.产品描述由“聚对苯二甲酸乙二醇醋（PET)树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。”变更为“由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。”2.预期用途由“配合打印机，仅用于普通X射线医学影像的打印。”变更为“用于作为诊断依据的超声等医学影像的记录。”。变更时间2022年11月30日。规格/型号由： “XC-B: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10（英寸）、8.5*11（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*14（英寸）、13*17（英寸）、14*17（英寸）； XC-L: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10（英寸）、8.5*11（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*14（英寸）、13*17（英寸）、14*17（英寸）。” 变更为： “XC-B:片材: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10（英寸）、8.5*11（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*14（英寸）、13*17（英寸）、14*17（英寸） ；大轴: 0.356*54米、0.254*350米、0.297*350米、1.07*1600米、1.07*2000米、1.07*2500米、1.27*1600米、1.27*2000米、1.27*2500米、1.32*1250米、1.32*1600米、1.32*2000米、1.32*2500米、1.525*2000米。 XC-L: 片材: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10（英寸）、8.5*11（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*14（英寸）、13*17（英寸）、14*17（英寸）；大轴: 0.356*54米、0.254*350米、0.297*350米、1.07*1600米、1.07*2000米、1.07*2500米、1.27*1600米、1.27*2000米、1.27*2500米、1.32*1250米、1.32*1600米、1.32*2000米、1.32*2500米、1.525*2000米。 XC-H：片材: 8*10（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*17（英寸）; XC-L(A)：片材: 8*10（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*17（英寸）。” “标签由：数量：无；储存方法：无；有效期：XX年XX月XX日——XX年XX月XX日；其它内容：无；变更为：数量：XXXXXX；储存方法：详见说明书；使用期限：两年；其它内容：详见说明书。” “说明书由：包装规格：无；注意事项：注意事项：1、应存放在阴凉干燥的地方，空气湿度30-60%，储存温度10-25℃；胶片不得受酸、碱等化学药品，硫化氢、案等有害气体及放射性物质的侵害。2、应小心取放胶片，不挤压、折叠、扭弯和摩擦胶片以免产生伪影和静电痕迹，并不得用湿手去拿胶片。使用说明：最佳使用环境为温度15-25℃，相对湿度50-65%；有效期：在上述环境下存储，本产品有效期为24个月；贮运条件：无；批号、日期：无；说明书修订日期：无。变更为：包装规格：100张/包或者125张/包、5包/箱或10包/箱；禁忌、注意事项：1、因打印机型号、打印模式、打印软件的不同，打印的浓度和色泽也会有差异。2、请根据打印机的说明书及工程师的指导调节设定合适的打印模式、纸张规格及其它参数。3、使用时请勿折叠或损伤表面。4、为保证打印质量，避免在高温潮湿以及日光直射的地方保存。5、开封后请尽快用完，一次未用完产品，请放回包装袋中保存。6、不能重复打印。使用方法：适用于打印精度 1200DPI以上的医用图像打印机；使用期限：两年；贮运条件：原包装储存于干燥无尘环境内；应防止太阳光直接照射、无腐蚀性气体；批号、日期：见包装标签；说明书修订日期：xxxxxxxx。” “产品技术要求：产品质量指标由XC-L、XC-B两个指标表变更为：XC-L、XC-B、XC-H、XC-L(A)四个指标表；型号规格划分及说明：无；变更为(新增)：“XC-B:片材: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10（英寸）、8.5*11（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*14（英寸）、13*17（英寸）、14*17（英寸） ；大轴: 0.356*54米、0.254*350米、0.297*350米、1.07*1600米、1.07*2000米、1.07*2500米、1.27*1600米、1.27*2000米、1.27*2500米、1.32*1250米、1.32*1600米、1.32*2000米、1.32*2500米、1.525*2000米。XC-L: 片材: A1、A2、A3、A3+、A4、A5、B5、16K、8*10（英寸）、8.5*11（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*14（英寸）、13*17（英寸）、14*17（英寸）；大轴: 0.356*54米、0.254*350米、0.297*350米、1.07*1600米、1.07*2000米、1.07*2500米、1.27*1600米、1.27*2000米、1.27*2500米、1.32*1250米、1.32*1600米、1.32*2000米、1.32*2500米、1.525*2000米。XC-H：片材: 8*10（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*17（英寸）；XC-L(A)：片材: 8*10（英寸）、10*12（英寸）、11*14（英寸）、14*17（英寸）。”变更时间：2024年7月31日。 |
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