| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20180795号 |
| 备案人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 型号规格 | 50mL/瓶、250mL/瓶 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 含三羟甲基氨基甲烷(Tris)、盐酸(HCl)、牛血清白蛋白(BSA)、防腐剂。 |
| 预期用途 | 同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-24 |
| 变更情况 | 2018年09月13日,主要组成成分由“含三羟甲基氨基甲烷（Tris）、盐酸(HCl)、牛血清白蛋白(ABS)、防腐剂。”变更为“含三羟甲基氨基甲烷（Tris）、盐酸（HCl）、牛血清白蛋白（BSA）、防腐剂。”。 2023年01月04日,备案人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。 2024年07月24日,预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身不参与检测。”变更为“同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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