| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
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| 备案号 | 浙杭械备20230250号 |
| 备案人名称 | 杭州德同生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼3楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区伟业路1号3号楼2楼、3楼，6号楼2楼 |
| 型号规格 | 10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品有效期 | 储存条件：2～8℃。 有效期：12个月，开瓶后有效期1个月。 |
| 产品描述 | 本产品由过氧化氢、小鼠抗人p16单克隆抗体、兔抗人Ki-67单克隆抗体、羊抗小鼠多克隆抗体-AP偶联物、、羊抗兔多克隆抗体-POD偶联物、3,3’-二氨基联苯胺、过氧化氢、新品红、亚硝酸钠、磷酸萘酚盐、苏木素和碳酸锂组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫细胞化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-04-28 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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