| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20191833号 |
| 备案人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）13层、401、5 6层 |
| 型号规格 | 型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶、220mL/瓶 |
| 产品有效期 | 未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月。 开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。 |
| 产品描述 | PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠) |
| 预期用途 | 可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-03 |
| 变更情况 | 2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。 2021年12月29日,生产地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层”。 2022年08月16日,主要组成成分由“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween 20、Proclin 300”变更为“PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)”。 产品技术要求变更。 2023年06月01日,包装规格由“型号：II型；规格：60mL/瓶、110mL/瓶”变更为“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶”。 产品技术要求变更。 2024年07月03日,包装规格由“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶”变更为“型号：II型；规格：2×30mL/瓶、60mL/瓶、110mL/瓶、220mL/瓶”；预期用途由“用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”变更为“可同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
