| 器械名称 | 腰椎椎间融合器器械包 |
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| 备案号 | 湘长械备20240266号 |
| 备案人名称 | 湖南华翔医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号 |
| 型号规格 | LV-Ⅰ、LV-Ⅱ、LV-Ⅲ。 |
| 产品描述 | 腰椎椎间融合器器械包由剥离器、打入器、骨锤、骨科撑开钳、骨科用夹持器、骨科用神经根拉钩、骨填充器、刮匙、快装手柄、试模、植骨漏斗、植骨器和椎间盘铰刀组成。剥离器：04-18-01，由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形的片状板，其刃为钝性，采用不锈钢材料制成。本产品可重复使用，以非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。打入器：04-14-12，骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。本产品可重复使用，以非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨锤：04-14-08，骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。骨科撑开钳：04-03-05，型式为弯型，牵引刀片位于工作端，通过一个单枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力，采用不锈钢材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用夹持器：04-14-07，骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用神经根拉钩：04-04-01，由头部和柄部组成，头部带钩头，采用不锈钢材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨填充器：04-14-03，植入骨替代材料时使用的工，采用高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。刮匙：04-06-02，由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。快装手柄：04-14-13，骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。试模：04-14-05，骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。植骨漏斗：04-14-03，植入骨替代材料时使用的工，采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。植骨器：04-14-03，植入骨替代材料时使用的工，采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。椎间盘铰刀：04-01-03，由铰刀杆和夹持手柄组成，采用不锈钢材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 剥离器：用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨锤：用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。骨科用夹持器: 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。骨科用神经根拉钩：用于骨科手术中显露手术视野使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。骨填充器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。刮匙：用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。植骨漏斗：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。植骨器：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。椎间盘铰刀：用于铰削椎间盘。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-25 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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