| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
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| 备案号 | 京大械备20230086号 |
| 备案人名称 | 北京热景生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼15层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号 |
| 型号规格 | A型：48人份/盒。B1型：32人份/盒，48人份/盒。B2型：32人份/盒，48人份/盒。B3型：32人份/盒，48人份/盒。C1型：32人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。C2型：96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 本产品于10℃~30℃保存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | A型试剂由裂解液、磁珠溶液(含蛋白酶K)、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。 B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂(包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液)、蛋白酶K组成。 C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-04 |
| 变更情况 | 2024年06月04日，生产地址由“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于核酸提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”； 2024年05月08日，备案人住所详细地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层”；生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢； 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室，北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”变更为“北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”； 2024年02月18日，生产地址由“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢； 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢； 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢219、221室，北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼”； 2023年08月23日，包装规格由“48人份/盒”变更为“A型：48人份/盒。B1型：32人份/盒，48人份/盒。B2型：32人份/盒，48人份/盒。B3型：32人份/盒，48人份/盒。C1型：32人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。C2型：96人份/盒。”；主要组成成分由“由裂解液、磁珠溶液、洗液1、洗液 2、洗液3、洗脱液组成。”变更为“A型试剂由裂解液、磁珠溶液（含蛋白酶K）、洗液 1、洗液 2、洗液 3、洗脱液组成。 B1/B2/B3型试剂由96孔板预封装试剂（包括裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液）、蛋白酶K组成。 C1/C2型试剂由裂解液+磁珠溶液、洗液1、洗液2、洗脱液、蛋白酶K组成。”； 2023年08月23日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
