| 器械名称 | 骨铰刀 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20210084号 |
| 备案人名称 | 北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院丙12号楼二层201室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区永旺西路26号院丙12号楼二层201室 |
| 型号规格 | OD×ID×L(mm)： OD±0.5：4.1，6，6.6，7，8,8.2，8.5，9，10,11，12,14； ID±0.5：0，6.5，7.2，10.1； L±10%：145，160，170，180,188，190,194.5，200，220，240 ，280，300，320，350，360。 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由手柄或接头和有扩孔切削刃的刀头组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2024年06月21日，型号/规格由“OD×ID×L（mm）： OD±0.5：6，6.6，7，8，8.5，9，10,11，12,14； ID±0.5：0，6.5，7.2，10.1； L±10%：145，160，170，180，190，200，220，240 ，280，300，320，350。”变更为“OD×ID×L（mm）： OD±0.5：4.1，6，6.6，7，8,8.2，8.5，9，10,11，12,14； ID±0.5：0，6.5，7.2，10.1； L±10%：145，160，170，180,188，190,194.5，200，220，240 ，280，300，320，350，360。”； 2024年06月21日，产品技术要求变更 2023年10月07日，型号/规格由“OD×ID×L（mm）： OD±0.5：6，6.6，7，8，8.5，9，10,11，12,14； ID±0.5：6.5，7.2，10.1； L±10%：145，160，170，180，190，200，220，240 280，300，320，350。”变更为“OD×ID×L（mm）： OD±0.5：6，6.6，7，8，8.5，9，10,11，12,14； ID±0.5：0，6.5，7.2，10.1； L±10%：145，160，170，180，190，200，220，240 ，280，300，320，350。”； 2023年10月07日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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