| 器械名称 | 悬吊康复训练系统 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20190169号 |
| 备案人名称 | 康倍特（广州）科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼14楼 |
| 生产地址 | 广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼14楼 |
| 型号规格 | SWS-10、SWS-20、SWS-30、SWS-50、SWS-Mini、SWS-Child、SWS-PRO、SWS-PLUS |
| 产品描述 | 由网架、轨道、滑块、基本训练器(含绳索和悬带)、支撑架组成，不含床体。无源产品。 |
| 预期用途 | 通过配件中的绳索和悬带，把患者躯干和肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-14 |
| 变更情况 | 2020年05月07日,产品技术要求变更。 2020年07月07日,型号/规格由“SWS-A、SWS-A01、SWS-B、SWS-C、SWS-C01、SWS-D01、SWS-D02、SWS-E01、SWS-E02”变更为“SWS-10、SWS-PRO、SWS-PLUS、SWS-Mini、SWS-Child、SWS-20、SWS-30”。 产品技术要求变更。 2022年01月11日,产品名称由“悬吊运动康复训练器”变更为“悬吊康复训练系统”；型号/规格由“SWS-10、SWS-PRO、SWS-PLUS、SWS-Mini、SWS-Child、SWS-20、SWS-30”变更为“SWS-10、SWS-20、SWS-30、SWS-Mini、SWS-Child、SWS-PRO、SWS-PLUS”；预期用途由“用于对关节功能障碍患者进行康复训练。”变更为“通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑， 供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。”；产品描述由“主要由轨道、悬吊机头、悬吊架及相关配件组成。”变更为“由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。无源产品。”；备注由“该产品为分类界定产品”变更为“/”。 产品技术要求变更。 2023年01月04日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街新桥村新环西路新环二街 6 号 105”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”；生产地址由“广州市番禺区大龙街新桥村新环西路新环二街6号105”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”；型号/规格由“SWS-10、SWS-20、SWS-30、SWS-Mini、SWS-Child、SWS-PRO、SWS-PLUS”变更为“SWS-10、SWS-20、SWS-30、SWS-50、SWS-Mini、SWS-Child、SWS-PRO、SWS-PLUS”；预期用途由“通过配件中的绳索和悬带等，把患者躯干或肢体悬吊起来，提供减重和支撑， 供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。”变更为“通过配件中的绳索和悬带，把患者躯干和肢体悬吊起来，提供减重和支撑，供患者进行悬吊康复训练。在医护人员的指导下，患者进行主动训练。”；产品描述由“由轨道、滑块、基本训练器、支撑架及相关配件组成，不含床体。无源产品。”变更为“由网架、轨道、滑块、基本训练器（含绳索和悬带）、支撑架组成，不含床体。无源产品。”。 产品技术要求变更。 2024年06月14日,备案人注册地址由“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-4楼”；生产地址由“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-2楼”变更为“广州市番禺区石楼镇创启路63号创智20号楼1-4楼”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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