| 器械名称 | 超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 闽榕械备20170014号 |
| 备案人名称 | 福建合亿医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园D区36号楼B栋 |
| 生产地址 | 福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园D区36号楼B栋 |
| 型号规格 | HYO-01、HYO-02、HYO-03。 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不备消毒功能，非无菌产品。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2024年6月20日,备案人注册地址由“福州市鼓楼区五凤街道软件大道89号软件园D区41号楼三楼西侧”变更为“福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园D区36号楼B栋”；生产地址由“福州市鼓楼区五凤街道软件大道89号软件园D区41号楼三楼西侧”变更为“福建省福州市鼓楼区软件大道89号福州软件园D区36号楼B栋”;产品描述由“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。”变更为“超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，不具备消毒功能，非无菌产品。”；预期用途由“用于探头与患者之间的超声耦合。（不具备消毒作用）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
