| 器械名称 | 造口袋 |
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| 备案号 | 赣宜械备20240025号 |
| 备案人名称 | 江西鸿葵康医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科 技路 99 号（自主承诺） |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路 99 号 2 号 厂房 1 号楼 |
| 型号规格 | 产品型号：肛肠型 2902 型、肛肠型 2903 型、尿道型 3902 型、尿道 型 3903 型 产品规格：2902(57mm 卡扣)1 片装、3 片装、5 片装、10 片装；2903 (45mm 卡扣)1 片装、3 片装、5 片装、10 片装；3902(57mm 卡 扣)1 片装、3 片装、5 片装、10 片装；3903(45mm 卡扣)1 片装、 3 片装、5 片装、10 片装。 |
| 产品描述 | 本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮 肤和肠内腔。非无菌提供。其中细菌菌落总数≤150CFU/g，真菌菌 落总数≤80CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出。 |
| 预期用途 | 用于造口排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 宜春市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-06-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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