| 器械名称 | 一件式造口袋 |
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| 备案号 | 赣宜械备20240022号 |
| 备案人名称 | 江西鸿葵康医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路99号（自主承诺） |
| 生产地址 | 江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路99号2号厂房1号楼 |
| 型号规格 | 产品型号：肛肠型2371型、肛肠型2372型、尿道型3271型、尿道型3272型； 产品规格：肛肠型2371型(147mm*288.5mm*98mm)1片装、3片装、5片装、10片装； 肛肠型2372型(147mm*288.5mm*98mm)1片装、3片装、5片装、10片装； 尿道型3271型(147mm*258.9mm*88mm)1片装、3片装、5片装、10片装； 尿道型3272型(147mm*258.9mm*88mm)1片装、3片装、5片装、10片装。 |
| 产品描述 | 本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。其中细菌菌落总数≤150CFU/g，真菌菌落总数≤80CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出。 |
| 预期用途 | 用于造口排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 宜春市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-06-06 |
| 变更情况 | 生产地址由“江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路99号（自主承诺）一号自主地”变更为“江西省宜春市樟树市药都科技产业园医药区科技路99号2号厂房1号楼”；型号或规格由“产品型号：肛肠型-A型、肛肠型-B型、尿道型-A型、尿道型-B型；产品规格：肛肠型-A型（147mm*288.5mm*98mm）、肛肠型-B（147mm*288.5mm*98mm）、尿道型-A型（147mm*258.9mm*88mm）、尿道型-B型（147mm*258.9mm*88mm）”变更为“产品型号：肛肠型2371型、肛肠型2372型、尿道型3271型、尿道型3272型； 产品规格：肛肠型2371型（147mm*288.5mm*98mm）1片装、3片装、5片装、10片装； 肛肠型2372型（147mm*288.5mm*98mm）1片装、3片装、5片装、10片装； 尿道型3271型（147mm*258.9mm*88mm）1片装、3片装、5片装、10片装； 尿道型3272型（147mm*258.9mm*88mm）1片装、3片装、5片装、10片装。”；变更时间2024年6月6日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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