| 器械名称 | 根管锉 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20230815号 |
| 备案人名称 | 深圳市德嘉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（0207地块）6栋3108 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | ZBS21APRO4 BlueShaper PRO 21mm Z1-Z4；ZBS25APRO4 BlueShaper PRO 25mm Z1-Z4 ZBS31APRO4 BlueShaper PRO 31mm Z1-Z4；ZBS19PROZX BlueShaper PRO 19mm ZX ZBS21APRO6 BlueShaper PRO 21mm ZX-Z5；ZBS21ZPRO1 BlueShaper PRO 21mm Z1 ZBS21ZPRO2 BlueShaper PRO 21mm Z2；ZBS21ZPRO3 BlueShaper PRO 21mm Z3 ZBS21ZPRO4 BlueShaper PRO 21mm Z4；ZBS21ZPRO5 BlueShaper PRO 21mm Z5 ZBS21ZPRO6 BlueShaper PRO 21mm Z6；ZBS21ZPRO7 BlueShaper PRO 21mm Z7 ZBS25APRO6 BlueShaper PRO 25mm ZX-Z5；ZBS25ZPRO1 BlueShaper PRO 25mm Z1 ZBS25ZPRO2 BlueShaper PRO 25mm Z2；ZBS25ZPRO3 BlueShaper PRO 25mm Z3 ZBS25ZPRO4 BlueShaper PRO 25mm Z4；ZBS25ZPRO5 BlueShaper PRO 25mm Z5 ZBS25ZPRO6 BlueShaper PRO 25mm Z6；ZBS25ZPRO7 BlueShaper PRO 25mm Z7 ZBS31APRO6 BlueShaper PRO 31mm ZX-Z5；ZBS31ZPRO1 BlueShaper PRO 31mm Z1 ZBS31ZPRO2 BlueShaper PRO 31mm Z2；ZBS31ZPRO3 BlueShaper PRO 31mm Z3 ZBS31ZPRO4 BlueShaper PRO 31mm Z4；ZBS31ZPRO5 BlueShaper PRO 31mm Z5 ZBS31ZPRO6 BlueShaper PRO 31mm Z6；ZBS31ZPRO7 BlueShaper PRO 31mm Z7 ZCFILE2106 C+ File 21 mm 06 Zarc (6 units)；ZCFILE2506 C+ File 25 mm 06 Zarc (6 units) ZCFILE3106 C+ File 31 mm 06 Zarc (6 units)；ZCFILE2108 C+ File 21 mm 08 Zarc (6 units) ZCFILE2508 C+ File 25 mm 08 Zarc (6 units)；ZCFILE3108 C+ File 31 mm 08 Zarc (6 units) ZCFILE2110 C+ File 21 mm 10 Zarc (6 units)；ZCFILE2510 C+ File 25 mm 10 Zarc (6 units) ZCFILE3110 C+ File 31 mm 10 Zarc (6 units)；ZCFILE2115 C+ File 21 mm 15 Zarc (6 units) ZCFILE2515 C+ File 25 mm 15 Zarc (6 units)；ZCFILE3115 C+ File 31 mm 15 Zarc (6 units) |
| 产品描述 | 工作端采用不锈钢和镍钛合金材料制成，柄部采用硅胶注塑制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2023年11月22日：变更注册地址，旧（深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301），新（深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3108）。 变更生产地址，旧（深圳市龙华区观湖街道深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301），新（广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路 6 号第五栋 101、201、301B 号房（深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司））。 同时更新受托方企业信息，深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司。；2024年5月7日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路 6 号第五栋 101、201、301B 号房（深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFU4MA97”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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