| 器械名称 | 根管锉 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211471号 |
| 备案人名称 | 深圳市德嘉医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（0207地块）6栋3108 |
| 生产地址 | 广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产） |
| 型号规格 | ZBS21ASST4 BlueShaper 21mm Z1-Z4； ZBS25ASST4 BlueShaper 25mm Z1-Z4； ZBS31ASST4 BlueShaper 31mm Z1-Z4； ZBS19000ZX BlueShaper 19mm ZX； ZBS21ASST6 BlueShaper 21mm ZX-Z5； ZBS21Z0001 BlueShaper 21mm Z1； ZBS21Z0002 BlueShaper 21mm Z2； ZBS21Z0003 BlueShaper 21mm Z3； ZBS21Z0004 BlueShaper 21mm Z4； ZBS21Z0005 BlueShaper 21mm Z5； ZBS21Z0006 BlueShaper 21mm Z6； ZBS21Z0007 BlueShaper 21mm Z7； ZBS25ASST6 BlueShaper 25mm ZX-Z5； ZBS25Z0001 BlueShaper 25mm Z1； ZBS25Z0002 BlueShaper 25mm Z2； ZBS25Z0003 BlueShaper 25mm Z3； ZBS25Z0004 BlueShaper 25mm Z4； ZBS25Z0005 BlueShaper 25mm Z5； ZBS25Z0006 BlueShaper 25mm Z6； ZBS25Z0007 BlueShaper 25mm Z7； ZBS31ASST6 BlueShaper 31mm ZX-Z5； ZBS31Z0001 BlueShaper 31mm Z1； ZBS31Z0002 BlueShaper 31mm Z2； ZBS31Z0003 BlueShaper 31mm Z3； ZBS31Z0004 BlueShaper 31mm Z4； ZBS31Z0005 BlueShaper 31mm Z5； ZBS31Z0006 BlueShaper 31mm Z6； ZBS31Z0007 BlueShaper 31mm Z7； ZZG000021 Z-Glider 21mm ZZG000025 Z-Glider 25mm ZZG000031 Z-Glider 31mm ZCON02521 Z-Condensor 21mm 025； ZCON03021 Z-Condensor 21mm 030； ZCON03521 Z-Condensor 21mm 035； ZCON04021 Z-Condensor 21mm 040； ZCON04521 Z-Condensor 21mm 045； ZCON02525 Z-Condensor 25mm 025； ZCON03025 Z-Condensor 25mm 030； ZCON03525 Z-Condensor 25mm 035； ZCON04025 Z-Condensor 25mm 040； ZCON04525 Z-Condensor 25mm 045； ZCG300625 Z-Condensor Gold 25mm 030/06； ZCG350425 Z-Condensor Gold 25mm 035/04 ZRETREATA RetreatAll files ZPY Yellow ZARC petals； ZSS2100001 SlimShaper 21mm ZS1； ZSS2100002 SlimShaper 21mm ZS2； ZSS2100003 SlimShaper 21mm ZS3； ZSS21ASST6 SlimShaper 21mm ZS1-ZS3； ZSS2500001 SlimShaper 25mm ZS1； ZSS2500002 SlimShaper 25mm ZS2； ZSS2500003 SlimShaper 25mm ZS3； ZSS25ASST6 SlimShaper 25mm ZS1-ZS3； ZSS3100001 SlimShaper 31mm ZS1； ZSS3100002 SlimShaper 31mm ZS2； ZSS3100003 SlimShaper 31mm ZS3； ZSS31ASST6 SlimShaper 31mm ZS1-ZS3 |
| 产品描述 | 工作端采用不锈钢和镍钛合金材料制成，柄部采用硅胶注塑制成的手持器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。无源产品。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2023年11月22日：变更注册地址，旧（深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301），新（深圳市龙岗区坂田街道岗头社区天安云谷产业园二期（02-07地块）6栋3108）。 变更生产地址，旧（深圳市龙华区观湖街道深圳市龙华区观湖街道樟坑径社区下围工业区一路8号301），新（广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路 6 号第五栋 101、201、301B 号房（深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司））。 同时更新受托方企业信息，深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司。；2024年5月7日：生产地址由“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路 6 号第五栋 101、201、301B 号房（深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司）”变更为“广东省惠州市惠城区水口街道岃洛六路6号第五栋101、201、801房（委托惠州市德嘉医疗科技有限公司生产）”；受托方企业信息由“受托方企业名称：深圳市德嘉医疗器械有限公司惠州市分公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACFU4MA97”变更为“受托方企业名称：惠州市德嘉医疗科技有限公司，受托方统一社会信用代码：91441302MACBEPQK26”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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