| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
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| 备案号 | 京经械备20230053号 |
| 备案人名称 | 予果智造科技（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室 |
| 型号规格 | 48反应/盒、96反应/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 扩增反应液I、扩增反应液II、扩增反应液III、尿嘧啶DNA糖基化酶、脱氧尿嘧啶(100 mM)、无核酸酶水、液封油 |
| 预期用途 | 本产品为病原微生物核酸靶向测序检测的通用试剂，需与扩增引物配套使用，在高通量基因测序平台上测序并获取样本信息。本产品不适用于全基因组测序。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-24 |
| 变更情况 | 2024年05月24日，预期用途由“本产品为病原微生物核酸靶向测序检测的通用试剂，与Illumina基因测序仪配合使用，完成测序过程并获取样本信息，是该测序反应系统的通用试剂。若要检测特定基因的数据，需与靶向扩增引物配套使用。本产品不用于从头测序或全基因组测序。”变更为“本产品为病原微生物核酸靶向测序检测的通用试剂，需与扩增引物配套使用，在高通量基因测序平台上测序并获取样本信息。本产品不适用于全基因组测序。”； 2024年03月21日，包装规格由“24反应/盒、48反应/盒”变更为“48反应/盒、96反应/盒”； 2024年03月21日，产品技术要求变更 2023年08月15日，备案人住所详细地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、402室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼三层304室、306室；四层401室、402室；五层502室”；生产地址由“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院6号楼四层401室、五层502室”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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