| 器械名称 | 核酸提取试剂 Panther Fusion Extraction ReagentX |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240164号 |
| 备案人名称 | 豪洛捷公司 Hologic, Inc. |
| 备案人注册地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA |
| 生产地址 | 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 USA |
| 代理人名称 | 豪洛捷（上海）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路27号5029、50210室 |
| 型号规格 | 960 测试/盒 |
| 产品有效期 | 该产品在 15℃ ～ 30℃ 下保存，有效期为 25 个月。 |
| 产品描述 | 由 Panther Fusion 捕获试剂-X 和 Panther Fusion 增强试剂-X 组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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