| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒(单分子测序法) |
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| 备案号 | 闽榕械备20230053号 |
| 备案人名称 | 福建贝瑞和康基因诊断技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省福州市长乐区文武砂街道文松路668号 |
| 生产地址 | 福建省福州市长乐区文武砂街道文松路668号1号楼二层、2号楼B区二层 |
| 型号规格 | 产品编号R4002(试剂A：16测试/盒；试剂B：1测试/盒)。 |
| 产品有效期 | 2~8℃保存，有效期为6个月 |
| 产品描述 | 本试剂盒主要包括：测序引物、引物缓冲液、DNA文库对照品、DNA聚合酶、稀释缓冲液、DTT、结合缓冲液、dNTP、添加剂、洗脱液、磁珠、测序试剂、测序芯片、矿物油。 |
| 预期用途 | 与Sequel？IICNDx基因测序仪配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应体系的通用试剂。不有 PCR扩增功能，不用于人类全基因组的测序，不有文库构建功能。 |
| 备案单位 | 福州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 2023年07月31日，该企业申请产品备案。 2023年08月10日，产品有效期由“2~8℃保存，有效期为6个月”变更为“测序试剂A1于-20℃±5℃保存，测序试剂A2于2℃~8℃保存，测序试剂B1于-20℃±5℃保存，测序试剂B2于15℃~30℃保存。有效期为6个月。”；型号规格由“产品编号R4002（试剂A：16测试/盒，产品编号R4003；试剂B：1测试/盒，产品编号R4004）”变更为“产品编号R4002（试剂A：16测试/盒；试剂B：1测试/盒）。” 2024年5月16日，产品名称由“测序反应通用试剂盒(测序法)” 变更为“测序反应通用试剂盒(单分子测序法)”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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