| 器械名称 | 细胞保存液 |
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| 备案号 | 粤潮械备20150018号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区 |
| 型号规格 | 装量：10mL/瓶、20mL/瓶。规格：25瓶/盒、100瓶/盒。 |
| 产品有效期 | 4℃~40℃保存，有效期24个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 由氯化钠、乙二胺四乙酸、无水乙醇、纯化水组成。 |
| 预期用途 | 用于保存宫颈脱落细胞。仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-16 |
| 变更情况 | 2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层”:同时更改包装盒上“生产地址”内容。 2019年11月22日，增加产品说明书中【检验方法】“4.来集后的样本适用与HPV和液基细胞学检测:5.取样后常温可保存5周，低温下可保存180天”:产品技术要求中“术语”增加“鳞状上皮细胞”、“化生细胞”、“颈管柱状细胞”术语解释。 2019年11月28日，规范描述，将产品说明书中【检验方法】“4.采集后的样本适用与HPV和液基细胞学检测”修改为”4.采集后的样本适用于人乳头状瘤病毒(HPV)和液基细胞学检测"":“5.取样后常温可保存5周，低温下可保存180天”修改为“5.取样后，常温下可保存5周，低温保存不超过180天”。 2020年10月16日，修改【主要组成成分】为“由氯化钠、乙二胺四乙酸磷酸二氢钠、无水乙醇、氯化钾、胰蛋白酶、纯化水等组成。” 2022年6月13日，变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月09日，修改【预期用途】及【主要组成成分】的描述； 2022年12月23日，产品包装规格由“10mL/人份或20mL/人份”变更为“装量：10mL/瓶、20mL/瓶；规格：25瓶/盒”，对应修改产品技术要求、说明书及标签； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，增加产品规格，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。 2024年05月16日规范描述，产品说明书中【检验方法】5.取样后，常温下可保存5周，低温保存不超过12个月。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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