| 器械名称 | 数字PCR通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20240010号 |
| 备案人名称 | 新羿制造科技（北京）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室 |
| 型号规格 | XY-24：24测试/盒； XY-32：32测试/盒； XY-48：48测试/盒； XY-96：96测试/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒置于室温（10℃～30℃）条件下，可保存12个月 |
| 产品描述 | 由微液滴生成油1、微液滴生成油2、微液滴检测油、微流控芯片组成。 |
| 预期用途 | 本试剂盒是基于荧光探针法PCR扩增进行数字PCR检测的通用试剂盒，临床上需与基于荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异(gene mutation)、拷贝数变异(CNV)及绝对定量分析。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-25 |
| 变更情况 | 2024年04月25日，主要组成成分由“由微液滴生成油1、微液滴生成油2、微液滴检测油、微液滴芯片组成。”变更为“由微液滴生成油1、微液滴生成油2、微液滴检测油、微流控芯片组成。”； 2024年04月25日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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