| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20200056号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层。 |
| 型号规格 | 型号：磁珠法NO-R-A96型/磁珠法NO-R-A9600-T1型 规格：16人份/盒或192人份/盒；型号：磁珠法NO-R-A4801-T1型/磁珠法NO-R-A4803-T1型 规格：16人份/盒(8人份/板×2)或48人份/盒；型号：磁珠法NO-R-A9601-T1型 规格：16人份/盒或192人份/盒。 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 异硫氰酸胍、盐酸胍、乙二胺四乙酸、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、吐温-20、月桂基二甲基氧化胺 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 首次备案日期：2020年05月15日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-11 |
| 变更情况 | 2020年11月11日，变更产品包装规格及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。 2020年11月19日，新增产品型号、变更贮存温度及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。 2020年12月02日，变更产品包装规格及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。 2021年12月24日，变更产品型号、包装规格及主要组成成分，同步变更产品说明书及技术要求内容。 2022年5月20日，变更产品主要组成成分，同步变更产品说明书内容。 2022年6月13日，新增产品型号及对应规格、变更贮存温度和生产地址，同步变更产品说明书及技术要求内容。 2022年6月29日，删除磁珠法NO-R-A9601型，变更产品主要组成成分，同步变更产品技术要求、说明书、生产制造信息及标签的内容。 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区； 2022年10月10日，修改产品预期用途、主要组成成分及储存温度的描述； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
