| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤潮械备20150020号 |
| 备案人名称 | 潮州凯普生物化学有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334 |
| 生产地址 | 广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5334；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、120人份/盒 |
| 产品有效期 | 该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。 |
| 产品描述 | 磷酸盐缓冲盐溶液(PBS)、Tris-HCl、KCl |
| 预期用途 | 适用于生殖道分泌物、宫颈脱落细胞等样本的裂解，释放DNA，作为临床辅助诊断适用 |
| 备注 | 首次备案日期：2015年9月23日 |
| 备案单位 | 潮州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-05-11 |
| 变更情况 | 2016年11月25日，产品说明书中【基本信息】修改“生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4;潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层”;同时更改包装金上“生产地址”内容。 2017年05月27日，第一类体外诊断试剂备案信息表中【主要组成成分】细 胞保存液，细胞提取液，提取管修改为【主要组成成分】细胞保存液，细胞裂解液，提取管。 2022年6月13日,变更生产地址； 2022年9月19日，增加生产地址：综合楼第五层、第九层B区。 2022年10月09日，【储存条件及有效期】修改为“该试剂盒于4~40℃保存，有效期12个月；常温运输。”，修改主要组成成分的描述； 2022年12月09日，产品名称由“一步法核酸提取试剂”变更为“核酸提取或纯化试剂”； 2023年03月23日，变更生产地址，删除综合楼第一层B区和第九层B区； 2023年08月07日，增加产品规格，变更生产地址：删除外环北路（西座厂房）第三层，综合楼第六层改为第六层B区； 2024年05月11日，变更生产地址：删除综合楼第三层；同时变更产品技术要求和说明书。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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