| 器械名称 | 手术体位垫 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20240099号 |
| 备案人名称 | 河北华蓝医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄高新区中山东路856号科技中心2号楼16层2区、9区 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区中山东路856号科技中心2号楼4层401室、402室，16层2区、9区 |
| 型号规格 | TW-A系列(头颈部位)：TW-A-H008、TW-A-H015、TW-A-H126、TW-A-H129、TW-A-H213、TW-A-H214、TW-A-H218、TW-A-H220、TW-A-H221、TW-A-H223、TW-A-H226、TW-A-H227、TW-A-H231、TW-A-H232、TW-A-H233、TW-A-H237、TW-A-H238、TW-A-H260、TW-A-H261、TW-A-H273、TW-A-H274、TW-A-H277;TW-B系列(躯干部位)：TW-B-H310、TW-B-C040、TW-B-C041、TW-B-C071、TW-B-C072、TW-B-C251、TW-B-C253、TW-B-C255、TW-B-C260、TW-B-C263、TW-B-C264、TW-B-C265、TW-B-C270、TW-B-C271、TW-B-C130、TW-B-C132、TW-B-L330、TW-B-L331、TW-B-T023、TW-B-T030、TW-B-T301、TW-B-T302;TW-C系列(四肢部位)：TW-C-L011、TW-C-L012、TW-C-L013、TW-C-L015、TW-C-L022、TW-C-L023、TW-C-L040、TW-C-L041、TW-C-L042、TW-C-L043、TW-C-L050、TW-C-L051、TW-C-L052、TW-C-L053、TW-C-L055、TW-C-L060、TW-C-L061、TW-C-L062、TW-C-L063、TW-C-L064、TW-C-L065、TW-C-L066、TW-C-L067;TW-D系列(手足部位)：TW-D-L016、TW-D-L017、TW-D-L018、TW-D-L019、TW-D-L020、TW-D-L021、TW-D-L025、TW-D-L026、TW-D-L125、TW-D-L132、TW-D-L145 |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 由聚氨酯薄膜和高分子凝胶组成。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于手术中对患者的头、颈、肩、上肢、胸、腰、腹、骨盆、下肢、脚踝、足跟等部位进行支撑和固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-04-28 |
| 变更情况 | 2024年07月10日 型号/规格由“TW-A系列 范围：长（9CM－60CM）*宽（4CM-45CM）*高（1CM-15CM）;TW-B系列 范围：长（15CM－200CM）*宽（10CM-80CM）*高（1CM-30CM）;TW-C系列 范围：长（10CM－80CM）*宽（10CM-20CM）*高（1CM-20CM）;TW-D系列 范围：长（10CM－50CM）*宽（1CM-20CM）*高（1CM-10CM）”变更为“TW-A系列（头颈部位）：TW-A-H008、TW-A-H015、TW-A-H126、TW-A-H129、TW-A-H213、TW-A-H214、TW-A-H218、TW-A-H220、TW-A-H221、TW-A-H223、TW-A-H226、TW-A-H227、TW-A-H231、TW-A-H232、TW-A-H233、TW-A-H237、TW-A-H238、TW-A-H260、TW-A-H261、TW-A-H273、TW-A-H274、TW-A-H277;TW-B系列（躯干部位）：TW-B-H310、TW-B-C040、TW-B-C041、TW-B-C071、TW-B-C072、TW-B-C251、TW-B-C253、TW-B-C255、TW-B-C260、TW-B-C263、TW-B-C264、TW-B-C265、TW-B-C270、TW-B-C271、TW-B-C130、TW-B-C132、TW-B-L330、TW-B-L331、TW-B-T023、TW-B-T030、TW-B-T301、TW-B-T302;TW-C系列（四肢部位）：TW-C-L011、TW-C-L012、TW-C-L013、TW-C-L015、TW-C-L022、TW-C-L023、TW-C-L040、TW-C-L041、TW-C-L042、TW-C-L043、TW-C-L050、TW-C-L051、TW-C-L052、TW-C-L053、TW-C-L055、TW-C-L060、TW-C-L061、TW-C-L062、TW-C-L063、TW-C-L064、TW-C-L065、TW-C-L066、TW-C-L067;TW-D系列（手足部位）：TW-D-L016、TW-D-L017、TW-D-L018、TW-D-L019、TW-D-L020、TW-D-L021、TW-D-L025、TW-D-L026、TW-D-L125、TW-D-L132、TW-D-L145”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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