| 器械名称 | 样本稀释液 |
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| 备案号 | 粤穗械备20180507号 |
| 备案人名称 | 广州市康润生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）13层、401、5 6层 |
| 型号规格 | 110mL/瓶、220mL/瓶 |
| 产品有效期 | 未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。 |
| 产品描述 | PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠) |
| 预期用途 | 用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-24 |
| 变更情况 | 2018年05月28日,产品有效期由“未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”变更为“未开封试剂，2-8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”。 产品技术要求变更。 2020年04月10日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘埗东村登云大路8号2栋601A；番禺区南村镇塘埗东村登云大路7号4栋103B”变更为“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”；包装规格由“1*110mL”变更为“110mL/瓶”；主要组成成分由“由PBS缓冲液、甘氨酸、海藻糖、BSA和0.5％Proclin300组成。”变更为“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween20、Proclin 300”；产品有效期由“未开封试剂，2-8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2-8℃，12周；置于分析仪上，4周。”变更为“未开封试剂，2~8℃保存，有效期12个月；开封试剂，2~8℃保存，有效期12周；置于分析仪上，有效期4周。”。 产品技术要求变更。 2021年11月05日,备案人注册地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”；生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”。 2021年12月29日,生产地址由“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）和9栋(6#楼)13层”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5- 6层”。 2022年08月16日,主要组成成分由“PBS缓冲液、EDTA-2Na、BSA、tween20、Proclin 300”变更为“PBS缓冲液、BSA、tween 20、Proclin 300。(其中PBS缓冲液为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠)”。 产品技术要求变更。 2024年04月24日,包装规格由“110mL/瓶”变更为“110mL/瓶、220mL/瓶”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
